GMP-Herstellung von Semaglutid

• Best Practices zur Einhaltung der GMP-Vorschriften bei der Semaglutid-Produktion

  Maximale Effizienz – Die Mitarbeiter werden geschult, um schnell und präzise zu arbeiten. Sie lernen, wie sie ihre Aufgaben schneller und fehlerfrei erledigen können. Sie verfügen außerdem über spezielle Geräte und Werkzeuge, die sie bei der sicheren und schnellen Herstellung des Arzneimittels unterstützen. Dank ihrer kombinierten Schulung und Technologie können sie das Arzneimittel schneller und einfacher herstellen.

• Erreichen maximaler Effizienz bei der GMP-Semaglutid-Herstellung

  GESUNDHEIT UND HYGIENE SIND BEI DER HERSTELLUNG VON SEMAGLUTID-MEDIKAMENTEN SEHR WICHTIG. Die Sicherheitsanforderungen werden erfüllt, wenn die Arbeiter sicher sind, d. h. bei der Herstellung eines Medikaments nicht verletzt werden. ReinigungWenn Kinder Spielzeug in den Mund nehmen, kann das schwerwiegende Folgen haben. Medikamente sollten antibakterielle Eigenschaften haben. Klar. Bedeutet das, dass Medikamente keinen Schmutz aufweisen dürfen?

• Aufrechterhaltung der Sicherheit und Reinheit bei der GMP-Semaglutid-Produktion

  Um ihre Sicherheit zu gewährleisten, tragen die Arbeiter Schutzanzüge und werden in allen Phasen in die Arbeitsregeln eingewiesen. Schutzanzüge schützen sie vor möglichen Risiken. Sauberkeit und Hygiene – alles, was bei der Produktion verwendet wird, muss sauber und sicher sein. Die Mitarbeiter von TBP befolgen die GMP-Standardarbeitsanweisungen mit größter Sorgfalt und Genauigkeit genau wie geschrieben, damit die Reinheit des Arzneimittels für alle, die es verwenden, erhalten bleibt. Sie überwachen den Herstellungsprozess eines Arzneimittels bei jedem Schritt, um das Arzneimittel sauber und klar zu halten.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Semaglutidherstellung von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter GMP-Semaglutid-Herstellung, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und GMP-CDMO-Dienstleistungen für die Semaglutidherstellung anzubieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage errichtet, die mit modernen Einrichtungen sowie robusten F&E- und Fertigungskapazitäten ausgestattet ist. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Karpulen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Maßstäbe für die Fermentation sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zur GMP-Semaglutid-Herstellung. Vorgefüllte Spritzen oder Karpulen werden mit dem Äquivalent von 1–1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versendet werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein GMP Semaglutide Manufacturing Microbial CDMO, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

Verwandte Produktkategorien

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.