Herstellungsprozess durch mikrobielle Fermentation Deutschland

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  Erfolgsfaktoren für die Herstellung durch mikrobielle Fermentation

  Für eine gute Gärung sind einige Dinge zu beachten. Der erste Schritt besteht darin, die richtigen Mikroben für das Produkt auszuwählen, das wir herstellen möchten. Die Mikroben müssen in der Lage sein, das zu produzieren, was wir wollen (z. B. ein Produkt oder ein komplexes Molekül) und unter den richtigen Bedingungen zu gedeihen. Zweitens müssen wir auch die Nährstoffe kontrollieren, die den Mikroben gegeben werden, um sicherzustellen, dass sie gesund wachsen können. Es ist sehr wichtig, dass die richtigen Nährstoffe verfügbar sind, da die Mikroben ohne die richtige Ernährung nicht effektiv arbeiten. Außerdem müssen wir den pH-Wert (Säuregehalt) neutralisieren, eine Frage, die normalerweise grundlegend ist, aber wir können auch Temperatur, niedrigen Stress und alle anderen Faktoren ändern, um den Früchten eine optimale Umgebung zu bieten. Andere äußere Bedingungen wie Raumtemperatur können dazu beitragen, dass die Gärung schneller verläuft, während Kälte die Gärung definitiv verlangsamt. Und es ist wichtig, den Verlauf der Gärung genau zu beobachten, um ein gutes Produkt und einen für den Verzehr unbedenklichen Schimmel zu erhalten. 

  
  

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  Techniken und Technologien

  Yaohai nutzt modernste Werkzeuge und Methoden, um hochwertige Produkte aus mikrobieller Fermentation herzustellen. Zu diesen Methoden gehören die sogenannte Fed-Batch-Fermentation und Hefefermentation zur VLP-Produktion. Auf diese Weise werden während des Fermentationsprozesses einige Ergänzungsmittel eingearbeitet. Dadurch bleiben die Mikroben in einem konstanten Wachstumszustand, sodass sie mehr Produkte produzieren können, als wenn sie ihre Nahrung nach und nach erhalten würden. Eine andere Möglichkeit ist die immobilisierte Zelltechnologie. Natürlich werden sie bei dieser Technik in einem Gel oder einer Matrix gefangen. Dies ermöglicht eine vorhersehbarere Fermentation und einen höheren Ertrag. Denn beides stellt sicher, dass der Fermentationsprozess effektiv ist, und trägt dazu bei, ein qualitativ hochwertiges Endprodukt zu erzielen. 

   

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  Kommende Trends und Anwendungen für die Produktion durch mikrobielle Fermentation

  Die mikrobielle Fermentation ist nicht nur vorteilhaft, sondern kann auch im Hinblick auf die Umwelt eingesetzt werden und erfreut sich in zahlreichen Bereichen wachsender Beliebtheit. Ein cooler neuer Trend ist die Verwendung dieser speziellen Mikroben zur Herstellung von Dingen wie Biokunststoffen und Biokraftstoffen. Das macht sie umweltfreundlicher als die gefährlichen Alltagsmaterialien. Ergänzend werden durch mikrobielle Fermentation bestimmte Lebensmittelzutaten wie pflanzliche Fleischalternativen hergestellt. Diese anderen Optionen sind aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit und den Planeten besser für Sie und Ihren Lebensstil als herkömmliche Fleischprodukte. Sie wird auch zur Herstellung von Probiotika eingesetzt. Probiotika: Gesunde Bakterien, die helfen, die Gesundheit unseres Magens zu erhalten und die Verdauung zu verbessern. 

   

Warum sollten Sie sich für das Herstellungsverfahren durch mikrobielle Fermentation von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, das Qualitätskontrolle und mikrobielle Fermentationsherstellungsverfahren umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Microbial Fermentation Manufacturing Process ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste FD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch mikrobielle Fermentation gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Produktionslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr gearbeitet. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Der Herstellungsprozess für mikrobielle Fermentation für Fläschchen umfasst 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

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