Prozess der mikrobiellen Fermentation

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  Erfolgsfaktoren für die Herstellung durch mikrobielle Fermentation

  Es gibt einige Dinge, auf die man achten muss, um eine gute Gärung zu gewährleisten. Der erste Schritt besteht darin, das richtige Mikroorganismus für das Produkt auszuwählen, das wir herstellen möchten. Das Mikroorganismus muss in der Lage sein, das zu produzieren, was wir von ihm verlangen (z. B. ein Produkt oder ein komplexes Molekül) und unter den richtigen Bedingungen gedeihen. Zweitens müssen wir auch die dem Mikroorganismus zur Verfügung stehenden Nährstoffe kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie gesund wachsen können. Es ist sehr wichtig, dass die richtigen Nährstoffe verfügbar sind, da sie ohne angemessene Ernährung nicht effektiv arbeiten. Auch müssen wir den pH-Wert (Säure) neutralisieren, eine Frage, die oft grundlegend ist, aber wir können auch Temperatur, geringen Stress und alle anderen Faktoren ändern, um ihnen die bestmögliche Umgebung zu bieten. Andere äußere Bedingungen wie Raumtemperatur können dazu beitragen, es zu beschleunigen, während kältere Temperaturen die Gärung definitiv verlangsamen werden. Und es ist wichtig, gut darauf zu achten, wie die Gärung verläuft, um ein gutes Produkt zu erhalten, das schimmelfrei und sicher zum Verzehr ist.

  
  

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  Techniken und Technologien

  Yaohai nutzt moderne Werkzeuge und Methoden, um hochwertige Produkte aus mikrobieller Fermentation herzustellen. Zu diesen Methoden gehört unter anderem die sogenannte fed-batch-Fermentation und Hefefermentation für VLP-Produktion . Auf diese Weise werden einige Zusatzstoffe während des Fermentationsprozesses eingearbeitet. Dadurch bleiben die Mikroorganismen in einem ständigen Wachstumszustand und können mehr Produkt erzeugen als bei einer zeitlichen Versorgung mit Nährstoffen. Eine weitere Methode ist die immobilisierte Zelltechnologie. In dieser Technik werden sie in einem Gel oder einer Matrix gefangen gehalten. Dies ermöglicht eine vorhersagbarere Fermentation und höhere Ausbeute. Dies liegt daran, dass beide Verfahren sicherstellen, dass der Fermentationsprozess effektiv ist und zu einem hochwertigen Endprodukt führt.

   

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  Kommende Trends und Anwendungen für die Produktion durch mikrobielle Fermentation

  Nicht nur ist mikrobielle Gärung vorteilhaft, sie kann auch im ökologischen Sinne eingesetzt werden und gewinnt in zahlreichen Bereichen an Popularität. Ein cooler neuer Trend ist die Verwendung dieser speziellen Mikroben zur Produktion von Dingen wie Biokunststoffen und Biotreibstoffen. Was sie umweltfreundlicher macht als die gefährlichen alltäglichen Materialien. Ergänzend werden bestimmte Lebensmittelzutaten, wie pflanzliche Fleischalternative, durch mikrobielle Gärung hergestellt. Diese Alternativen sind gesünder für Sie und Ihren Lebensstil als konventionelle Fleischerzeugnisse aufgrund ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Planet. Außerdem wird es für die Produktion von Probiotika eingesetzt. Probiotika: Gesunde Bakterien, die helfen, die Gesundheit unseres Magens zu erhalten und die Verdauung zu verbessern.

   

Why choose Yaohai Prozess der mikrobiellen Fermentation?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist ein Top 10 Mikrobielles CDMO, das Qualitätskontrolle und einen Mikrobiellen Fermentationsherstellungsprozess integriert. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachverfolgbar sind, hochwertige Produkte liefern und den Vorschriften der US FDA und der EU EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems hinter uns gebracht.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Der Fertigungsprozess der mikrobiellen Fermentation ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der mikrobiellen Biologikaerstellung. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapien, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zelldepots über die Verfahrensentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Vorgaben wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere professionelle Expertise und unser umfangreiches Erfahrungsniveau ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch den Fermentationsprozess bei Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffe rekombinant, Peptidhormone, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA mRNA und vielem mehr involviert. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär- und Intrazellulärsekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterielle Intrazellulärlöslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Herstellung von Bakterienimpfstoffen entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und zuverlässige Projektrealisierung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll-Linien für Patronen, Ampullen und Vorspannspritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von 100L bis zu 500L, 1000L und 2000L. Der mikrobielle Fermentationsherstellungsprozess für Ampullen beträgt 1ml bis 25ml, während die Spezifikationen für Vorspannspritzen und Patronenfüllung 1-3ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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