Hochleistungs-Plasmid-Gärung

• Hochleistung-Plasmid-Fermentation für kostengünstige Biomanufacturering

  Wir stellen uns bereits der fast alltäglichen Herausforderung, die Ertragssteigerung bei der Plasmidfermentation zu verbessern. Und Wissenschaftler suchen immer nach einer neuen, besseren Methode, um dieses Problem anzupacken. Spezifischer gesagt, suchen sie stets nach Verfahren, um größere Mengen an Plasmiden in aufgestockten Varianten (niedriger Endotoxinhalt) zu ernten. All das ist Grundlage für Forschungen, an denen viele Wissenschaftler arbeiten, z.B. an speziellen Maschinen, die bessere Bedingungen für das Wachstum und den Erhalt von Plasmiden in Bakterien schaffen (zum Beispiel). Diese Maschinen können auch so eingerichtet werden, dass sie Hitze, Nährstoffpegel und alles andere testen, was Sie im Bezug auf die Umgebung benötigen.

• Förderung der Hochleistung-Plasmid-Fermentation

  Andere Forscher untersuchen spezialisierte Fermentiersysteme, die als Plasmid-Bioreaktoren bekannt sind. Zu diesem Zweck wurden diese Systeme so entworfen, dass sie bessere Kontrolle über die Wachstumsbedingungen bieten können als herkömmliche Methoden. Plasmid-Bioreaktoren ermöglichen es, Umgebungen zu schaffen, in denen mehr Plasmide produziert werden als schlechte, und alle übrigen DNA kann gereinigt werden. Dies führt zu einer höheren Qualität des Endprodukts, was für die Sicherheit von Medikamenten entscheidend ist.

• Methoden zur hochleistenden Fermentation

  ~ Prädikat: Es ist eine einfache Art und bedeutet Batch-Fermentation. ~ Auf diese Weise wird alles auf einmal hineingetan, und die Bakterien nehmen so viel Nahrung auf oder produzieren zu viele Abfälle, bis sie absterben. Ein ähnlicher Grund ist oft der, ein Markenprodukt herzustellen, oder wenn Take-away bestimmte Bestellungen hat. Die BESTE Analogie, die ich geben kann, ist das Backen eines Kuchens: Mische alle Zutaten auf einmal und backe ihn dann im Ofen, bis er fertig ist.

Why choose Yaohai Hochleistungs-Plasmid-Gärung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlichen Geräten errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Herstellungsanlagen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Linien für Karaffen, Ampullen und Vorschussspritzen. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von Hochleistungsplasmidfermentation bis zu 2000 Liter. Die Spezifikationen für das Füllen einer Ampulle erstrecken sich von 1 ml bis zu 25 ml. Die Spezifikationen für das Füllen von Vorschussspritzen oder Karaffen liegen bei etwa 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Lieferstrom sowohl von klinischen Proben als auch von kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Microbial CDMOs, integriert Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das vollständig den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulierungsexperten hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Einstieg biologischer Produkte beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US FDA, High Yield Plasmid Fermentation, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und Produktionsstandort bestanden. Auch sind wir durch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems gegangen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch Hochleistungsplasmidfermentation erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen, wobei wir sicherstellen, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffen rekombinant, Peptidhormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern Enzymen, Plasmid-DNA mRNA und vielen anderen involviert. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und zuverlässige Projektrealisierung garantieren, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMO-Dienstleistungen für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den menschlichen Gebrauch, die Veterinärmedizin und die Management der Hochertrags-Plasmid-Fermentation geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurkunst, der Zellenbankierung sowie der Verfahrens- und Methodenentwicklung bis zur kommerziellen und klinischen Fertigung, um eine erfolgreiche Bereitstellung der innovativsten Lösungen zu gewährleisten. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden bei der Navigierung durch die Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA geholfen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

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