Mikrobielle Herstellung für die klinische Versorgung Deutschland

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  Steigerung der Effizienz und Qualität in der klinischen Versorgung durch mikrobielle Herstellung

  Das Wunderbare an der mikrobiellen Herstellung ist, dass sie uns hilft, die Qualität unserer Medikamente aufrechtzuerhalten. Wir kontrollieren sorgfältig, wie die Medikamente hergestellt werden, sodass jede Charge gleich ist. Das bedeutet, dass unsere Medikamente bei jedem Kauf die gleiche Wirkung auf die Patienten haben und ihnen so Zugang zu zuverlässigen, gleichbleibenden Medikamentendosen ermöglichen. 

  
  

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  Mikrobielle Herstellung für klinischen Erfolg

  In Yaohai stellen wir unsere Medikamente auf diese Weise her, und es ermöglicht uns, große Mengen in viel kürzerer Zeit herzustellen. Dies Entwicklung mikrobieller Fermentationsverfahren ist sehr wichtig, um sicherzustellen, dass wir unsere Medikamente liefern können, um die große Nachfrage zu decken. Auf diese Weise können die Patienten auf die Medikamente zugreifen, die sie benötigen, wenn sie diese nicht zur Verfügung haben, was für ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung ist. 

  
  

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  Mikrobielle Herstellung liefert Ergebnisse

  Die Vorteile der mikrobiellen Herstellung liegen auf der Hand: Sie ist schneller, billiger und führt zu Medikamenten höherer Qualität. Es ist jedoch wichtig, sich vor Augen zu halten, dass all diese Vorteile nichts Mythisches oder Hypothetisches sind – es sind praktische Ergebnisse, die wir erlebt haben. 

  
  

Warum sollten Sie sich für Yaohai Microbial Manufacturing für die klinische Versorgung entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodengestaltung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienstleistungen im Bereich der mikrobiellen Herstellung für klinische Versorgung anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage errichtet, die mit modernen Einrichtungen sowie robusten F&E- und Fertigungskapazitäten ausgestattet ist. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zur mikrobiellen Herstellung für die klinische Versorgung. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit dem Äquivalent von 1–1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versendet werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie etwa mikrobieller Herstellung für die klinische Versorgung mit Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

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• Entwicklung und Herstellung mikrobieller Biosimilars
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