Mikrobielle Herstellung für klinische Versorgung

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  Steigerung von Effizienz und Qualität im klinischen Versorgungsnetzwerk durch mikrobielle Herstellung

  Was an der mikrobiellen Herstellung so wunderbar ist, ist, dass sie uns hilft, die Qualität unserer Medizin aufrechtzuerhalten. Wir kontrollieren sorgfältig, wie das Medikament hergestellt wird, damit jedes Batch dasselbe ist. Dies bedeutet, dass unsere Medizin sich bei jedem Kauf für die Patienten gleich verhält und ihnen Zugang zu verlässlichen, konsistenten Dosen von Medizin bietet.

  
  

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  Mikrobielle Herstellung für klinischen Erfolg

  In Yaohai herstellen wir unser Medikament auf diese Weise, und es ermöglicht uns, große Mengen in viel kürzerer Zeit zu produzieren. Dies Entwicklung des mikrobiellen Gärungsprozesses ist sehr wichtig, um sicherzustellen, dass wir unser Medikament bereitstellen können, um seine hohe Nachfrage zu decken. Auf diese Weise können Patienten das Medikament erhalten, das sie benötigen, wenn es nicht verfügbar ist, was für ihre Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden vital ist.

  
  

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  Mikrobielle Herstellung liefert Ergebnisse

  Die Vorteile, die dem mikrobiellen Herstellungsverfahren innewohnen, sind klar: Es ist schneller, kostengünstiger und liefert Medizin höherer Qualität. Es ist jedoch entscheidend zu bedenken, dass all diese Vorteile nichts Mythisches oder Hypothetisches sind – sie sind praktische Ergebnisse, die wir beobachtet haben.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobielle Herstellung für klinische Versorgung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der mikrobiellen Biotechnologie. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen zuverlässigen Nachweis des Erfolgs bei der Bereitstellung der innovativsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden, wie etwa denen der US-FDA sowie der EU-EMA. Außerdem helfen wir ihnen, sich durch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA zu navigieren. Unser Expertenwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedarf zu reagieren und Dienstleistungen für die klinische Versorgungs-CDMO in der mikrobiellen Herstellung anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply ist ein Top 10 Mikrobielles CDMO, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagement aufgebaut, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor-Ort-Überprüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage gebaut, die mit modernsten Einrichtungen sowie robusten F&E- und Produktionsfähigkeiten ausgestattet ist. Es stehen fünf Wirkstoff-Produktionslinien zur Verfügung, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis zur mikrobiellen Produktion für klinische Versorgung. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Äquivalent von 1-3ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserem Werk hergestellten Bulk-Moleküle können weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei das Risiko minimiert wird. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der mikrobiellen Herstellung für klinische Versorgung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir spezialisieren uns auf verschiedene mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazelle und intrazellulär (Ertrag bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, lösliche intrazelluläre und Inkluionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwächse zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektrealisierung gewährleistet. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

Verwandte Produktkategorien

• Entwicklung und Herstellung von mikrobiellen Biosimilars
• Entwicklung und Fertigung mikrobieller Biologika
• GMP-Herstellung von mikrobiellen Biologika

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