Entwicklung und Herstellung mikrobieller Biologika

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  Entwicklung mikrobieller Biologika vom Labor bis zur Marktreife

  Wussten Sie schon: Es dauert lange, ein mikrobielles Biologikum herzustellen und für den Einsatz durch Menschen bereit zu machen – manchmal Jahre. Stundenlang untersuchen und vergleichen Wissenschaftler Mikroben, um herauszufinden, welche am besten in der Lage sind, GMP Anti-HER3 VHH Produktion Medizin. Nachdem sie die richtige Art gefunden haben, steigern sie die Produktion, um das Medikament herzustellen. Ihr Test- und Verfeinerungsprozess beginnt mit der Entwurfsphase, gefolgt von vielen weiteren Schritten, um sicherzustellen, dass alles richtig gemacht wird und gleichzeitig die Sicherheit gewährleistet ist.

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  Prozessoptimierung für die kosteneffiziente und nachhaltige Herstellung mikrobieller Biologika

  Wir freuen uns, in allen unseren Prozessen bei Yaohai sichere und umweltfreundliche mikrobielle Biologika zu entwickeln. GMP Anti-MMRCD206 VHH. Natürlich wollen wir sicherstellen, dass unsere Produkte nicht nur lukrativ sind, sondern auch der Erde wirklich helfen. Das ist wichtig, weil die Herstellung mikrobieller Biologika einen großen Ressourceneinsatz erfordert – insbesondere Wasser und Energie. Das ist gut, denn wir haben uns so sehr auf sauberere Prozesse konzentriert, dass wir weiterhin die Medikamente produzieren können, die wir für echte Nachhaltigkeit brauchen.

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  Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung und Produktion mikrobieller Biologika

  Ein mikrobielles Biologikum muss gründlich getestet und von wichtigen Aufsichtsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen werden, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Dies ist so wichtig, weil dadurch die Sicherheit des Arzneimittels für den menschlichen Gebrauch und auch seine Wirksamkeit bestätigt werden. Die Entwicklung und Produktion von GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Bei mikrobiellen Biologika spielen behördliche Kontrollen eine wichtige Rolle. Diese müssen hohe Qualitätsstandards für das Endprodukt sicherstellen.

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung und Herstellung mikrobieller Biologika von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Herstellung mikrobiell hergestellter mikrobieller Biologika und Impfstoffen für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsmethoden, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von mikrobiellen Biologika, der biologische Produkte entwickelt und herstellt, ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie Fertigungskapazitäten gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die Abteilungen für Entwicklung und Herstellung mikrobieller Biologika und die chinesische NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Entwickler und Hersteller mikrobieller Biologika mikrobiologisch abgeleiteter Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- sowie Fertigungslösungen bei gleichzeitiger Risikominimierung. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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