Entwicklung und Fertigung mikrobieller Biologika

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  Entwicklung von mikrobiellen Biologics vom Labor bis zum Markt

  Wusstest du: Es dauert sehr lange, ein mikrobielles Biologikum herzustellen und es für den Gebrauch durch Menschen bereitzustellen – manchmal Jahre. Stunde um Stunde untersuchen Wissenschaftler Mikroben und vergleichen sie, um herauszufinden, welche am besten geeignet sind zur Produktion von GMP Anti-HER3 VHH Produktion medizin. Nachdem sie die richtige Art gefunden haben, skalieren sie die Produktion auf, um das Medikament herzustellen. Ihr Test- und Verfeinerungsprozess beginnt mit der Entwurfsphase, gefolgt von vielen weiteren Schritten, um sicherzustellen, dass alles richtig gemacht wird und dabei die Sicherheit gewahrt bleibt.

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  Prozessoptimierung für kostengünstige und nachhaltige Herstellung von mikrobiellen Biologics

  Wir freuen uns, sichere und umweltfreundliche mikrobielle Biologika in allen unseren Prozessen bei Yaohai zu erstellen. GMP Anti-MMRCD206 VHH . Natürlich streben wir danach, sicherzustellen, dass unsere Produkte nicht nur lukrativ sind, sondern tatsächlich der Erde helfen. Das ist wichtig, weil die Herstellung mikrobieller Biologika einen großen Aufwand an Ressourcen – insbesondere Wasser und Energie – erfordert. Dies ist gut, weil so viel Fokus auf sauberere Prozesse gelegt wurde, was bedeutet, dass wir weiterhin die Medizin produzieren können, die wir für echte Nachhaltigkeit benötigen.

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  Regulatorische Aspekte bei der Entwicklung und Produktion von mikrobiellen Biologics

  Ein mikrobielles Biologic muss gründlich getestet und von entscheidenden Aufsichtsbehörden genehmigt werden, bevor es der Öffentlichkeit angeboten werden kann, wie etwa der FDA (Food and Drug Administration). Dies ist sehr wichtig, da es die Sicherheit des Medikaments für den menschlichen Gebrauch bestätigt und auch, dass es funktioniert. Die Entwicklung und Produktion von GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiellen Biologika umfasst eine große Rolle der regulatorischen Kontrollen, deren Art die Sicherstellung hoher Qualitätsstandards im Endprodukt gewährleisten muss.

Why choose Yaohai Entwicklung und Fertigung mikrobieller Biologika?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von mikrobiell produzierten Biologika und Impfstoffen für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Produktionsmethoden, die den gesamten Prozess abdecken – von der Erstellung von Mikroorganismusstämme und Zellenbanking über die Verfahrensentwicklung bis zur kommerziellen und klinischen Produktion sowie der Implementierung innovativer Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioproduktion mit mikrobiellen Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA geholfen. Dank unserer Expertise und unseres Wissens können wir flexibel auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von mikrobiellen Biologika für Entwicklung und Fertigung biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Gärprozesse. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernem Equipment und starken Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie Produktion aufgebaut. Fünf Wirkstoffproduktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Gärung entsprechen, sowie zwei Abfülllinien für Ampullen, Patronen und vorab gefüllte Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Gärbetriebsgrößen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Abfüllvolumina variieren zwischen 1 ml und 25 ml. Vorab gefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Volumen von 1-3 ml abgefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind für internationale Lieferungen verfügbar.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen integrieren. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, den Start biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US FDA und der EU EMA. Die Entwicklung und Fertigung von mikrobiellen Biologika sowie die China NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor-Ort-Überprüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist auf der Entwicklung und Fertigung von mikrobiellen Biologics spezialisiert. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsanwendungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in verschiedenen mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefen (extrazellulär und intrazellulär, Ausbeute bis zu 15 Gramm pro Liter), bakterieller Periplasmasekretion sowie löslicher intrazellulärer Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/Liter). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermentierungsplattform zur Entwicklung von Bakterien-Impfstoffen entwickelt. Wir haben eine Erfolgsgeschichte im Verbessern von Produktionsprozessen, was die Erträge erhöht und Kosten senkt. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektabschlüsse und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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