GMP Anti-CD8 VHH Produktion Deutschland

• Optimierter Prozess für die GMP-Anti-CD8-VHH-Produktion

  Ansatz zur rekombinanten Produktion von GMP-Qualitäten Ant-CD8-VHHAn der Zielsetzung, einen frei zugänglichen Effektorzellen-Engager zu entwickeln, haben wir ein Protokoll für die möglichst unkomplizierte und schnelle Produktion von rVHH1-Anti-CD8 unter Einhaltung der GMP-Qualität entwickelt. Die Anti-CD8 VHH-Gensynthese wird zunächst von einem Mikroorganismensystem für die genetische Assemblierung durchgeführt. Sie werden mit einem System verbunden, das darauf ausgelegt ist, Unmengen des E. coli-Fermentation zur VLP-Produktion die einzigen natürlichen Anti-CD8-VHHs auf der Erde und praktisch ohne Verschütten. Nach der Herstellung von Anti-CD8-VHH führen wir ein Protokoll durch, um es Schritt für Schritt zu entfernen. Der Schritt entfernt auch die letzten Verunreinigungen, die ein Produkt verunreinigen und seine Untersuchung und Verwendung verhindern können.

• Gewährleistung der Sicherheit bei der GMP-Anti-CD8-VHH-Produktion

  Sie sind alle sehr wichtig, besonders das Yaohai-Projekt, das uns am Herzen liegt. Wir möchten sicherstellen, dass unsere wichtigsten Stakeholder (die Leute, die bauen, und die Leute, die sie nutzen werden) geschützt sind. In jedem Schritt des Verfahrens wird die Sicherheit bei der Erzeugung dieses gleichen GMP-Anti-CD8-VHH berücksichtigt. Alle Materialien werden verarbeitet, nicht nach Regeln gehalten. In unserem Produktionsbereich verfügen wir über erstklassige Sicherheitsausrüstung, um alles sicher und sauber zu halten. Dies Analytische Methoden für Plasmid-DNA Deshalb testen wir unser Anti-CD8 VHH auf jeder Ebene des Herstellungsprozesses auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit. Durch diese qualitätsbewusste Sicherheit kann das Unternehmen Unfälle oder andere Probleme verhindern, die während der Produktion auftreten können.

• Einhaltung gesetzlicher Standards mit der GMP-Anti-CD8-VHH-Produktion

  Die wichtigsten Regeln hinsichtlich Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des VHH basieren auf einem vollständigen GMP-Anti-CD8-VHH-Produktionsprozess. Wir haben uns verpflichtet, alle Vorschriften einzuhalten und werden sicherstellen, dass unser VHH gegen CD8 für diagnostische Anwendungen usw. wirklich sicher ist. Gleichzeitig führen wir umfassende Aufzeichnungen über alle unsere Prozesse, um sicherzustellen, dass jeder Schritt protokolliert und bei Bedarf ausgeführt wird. Diese AAV-Plasmidherstellung Unsere Praktiken verpflichten uns zu höchster Integrität und Verantwortlichkeit in der Fertigung.

Warum sollten Sie sich für die Yaohai GMP Anti-CD8 VHH-Produktion entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  GMP Anti-CD8 VHH Production hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Herstellungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, der Steigerung von Produkterträgen und der Senkung von Produktionskosten. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der mikrobiell hergestellten GMP-Anti-CD8-VHH-Produktion und Impfstoffen für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsverfahren, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Schaffung mikrobieller Stämme und der Zellbank über die Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Vorschriften für die Anti-CD8-VHH-Produktion und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine GMP-konforme Produktionsanlage für Anti-CD8 VHH mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen eingerichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

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