GMP Anti-HER3 VHH Produktion Deutschland

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  Einhaltung hoher Qualitätsstandards mit der GMP-Anti-HER3-VHH-Produktion

  Denn die Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH müssen sowohl für Patienten sicher als auch bei der Krebsbehandlung wirksam sein, Wissenschaftler befolgen extrem strenge Vorschriften. Dies sind die wichtigsten Regeln und Vorschriften, die als Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bezeichnet werden. Diese Kontrollschritte sollen die Produktion der GMP-Anti-HER3-VHHs in einer sauberen und sicheren Umgebung sicherstellen. Dies ist wirklich wichtig, denn Schmutz oder Verunreinigungen können die Sicherheit des Arzneimittels für die Anwendung beeinträchtigen und seine ordnungsgemäße Wirkung beeinträchtigen.

  
  

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  Effiziente Produktion von Anti-HER3 VHH mittels GMP-Technologie

  Herstellung von Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH ist ein komplizierter und mehrstufiger Prozess. Zunächst haben Wissenschaftler spezielle Zellen entwickelt, die diese VHHs produzieren. Sobald diese Zellen vorbereitet sind, werden sie in einen Bioreaktor überführt. Diese Zellen wachsen und produzieren die VHHs in diesem Bioreaktor. Nach ihrer Herstellung durchlaufen VHHs einen zusätzlichen Schritt, der Reinigung genannt wird. Dabei werden überflüssige Teile entfernt und der Rest verdaut, sodass nur VHHs übrig bleiben. Und zu guter Letzt werden die VHHs sorgfältig in kleine Flaschen – wir nennen sie Ampullen – gefüllt, damit sie zur richtigen Behandlung von Krebspatienten eingesetzt werden können.

   

  
  

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  Die Zukunft der Krebsbehandlung mit GMP-Anti-HER3-VHH-Produktion

  Die Entdeckung von Yaohai GMP GLP-1GIP Tirzepatid API ist nur ein erster Schritt in der Entwicklung einer neuen Ära wirksamer und weniger toxischer Krebstherapien. Wissenschaftler suchen immer nach neuen Wegen, um uns zu besseren Behandlungen und Medikamenten zu verhelfen. Vielleicht finden wir eines Tages sogar eine wirksame Behandlung, um Krebs zu heilen und das Leben der an dieser Krankheit Leidenden zu verändern.

   

  
  

Warum sollten Sie sich für die Yaohai GMP Anti-HER3 VHH-Produktion entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma verfügt über Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von GMP-Impfstoffen gegen HER3 VHH entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und GMP Anti-HER100 VHH-Produktion. Die Abfüllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 3 ml bis 1 ml. Die Abfüllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der GMP Anti-HER3 VHH-Produktion, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der GMP-Anti-HER3-VHH-Produktion geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

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