Entwicklung analytischer Methoden für Biologika

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  Optimierung analytischer Methoden für eine effektive Entwicklung von Biologika

  Wir lernen bei Yaohai auch, unsere Lernmethoden zu verbessern. Dabei werden wir von den neuesten heute verfügbaren Werkzeugen und Technologien unterstützt. Wir stellen auch sicher, dass unsere Wissenschaftler die richtige Ausbildung im richtigen Umgang mit diesen Werkzeugen erhalten. Auf diese Weise können unsere Wissenschaftler bei der Analyse unserer Biologika das Beste aus den Möglichkeiten der aktuellen Technologie herausholen. All diese Dinge helfen uns sicherzustellen, dass die von uns hergestellten Biologika so wirksam und sicher wie möglich sind.

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  Herausforderungen und Lösungen bei der Entwicklung analytischer Methoden für Biologika

  Hier bei Yaohai verpflichten wir uns, diese Herausforderungen zu meistern. Mit anderen Worten: Wir arbeiten Hand in Hand mit unseren Kunden, um herauszufinden, was genau sie brauchen. Wir wissen, wie wir es bei der Herstellung von Biologika einsetzen können, indem wir hören, was unsere Kunden zu sagen haben. Wir Herstellung des Bakteriophagen AP205 VLP Darüber hinaus setzen wir modernste Technologien und wegweisende Methoden ein, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Biologika zu gewährleisten.

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  Die Rolle der analytischen Methodenentwicklung

  Wir alle wissen, dass Lernen wichtig ist — Herstellung von Bakteriophage Q VLP Doch nicht alle von uns wissen, wie man das richtig macht oder zumindest besser. Bei Yaohai nehmen wir Ihre Art zu lernen ernst. Wir wissen, dass wir nur dann wirksame Biologika herstellen können, wenn sie auch sicher sind, wenn wir modernste Methoden und moderne Technologien einsetzen. Unser Team ist leidenschaftlich darauf konzentriert, seine Expertise einzubringen, um unseren Kunden zu helfen, die besten Biologika für Patienten überall auf der Welt zu entwickeln.

Warum sollten Sie sich für die analytische Methodenentwicklung von Yaohai Biologics entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das sich auf die Entwicklung analytischer Methoden für Biologika spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und die Entwicklung analytischer Methoden für Biologika umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Biologics Analytical Method Development hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Herstellungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten in der Verbesserung von Prozessen, der Steigerung von Produkterträgen und der Senkung von Produktionskosten. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Biologics Analytical Method Development ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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