Entwicklung analytischer Methoden für Biologika

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  Optimierung analytischer Methoden für wirksame Biologics-Entwicklung

  Wir lernen auch bei Yaohai, unsere Lernmethoden zu verbessern. In diesem Prozess werden wir von den neuesten Werkzeugen und Technologien unterstützt, die heute verfügbar sind. Wir stellen außerdem sicher, dass unsere Wissenschaftler eine angemessene Ausbildung im Umgang mit diesen Werkzeugen erhalten. Auf diese Weise analysieren unsere Wissenschaftler unsere Biologika auf bestmögliche Weise gemäß dem aktuellen technologischen Stand. Alles dies hilft uns sicherzustellen, dass die von uns hergestellten Biologika so effektiv und sicher wie möglich sind.

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  Herausforderungen und Lösungen in der Entwicklung analytischer Methoden für Biologics

  Hier bei Yaohai verpflichten wir uns, diesen Herausforderungen gerecht zu werden. Mit anderen Worten, wir arbeiten Hand in Hand mit unseren Kunden, um herauszufinden, was sie genau benötigen. Wir wissen, wie man es in der Konstruktion von Biologika einsetzt, indem wir aufmerksam zuhören, was unsere Kunden zu sagen haben. Wir Herstellung von Bacteriophagen-AP205-VLPs setzen auch die fortschrittlichsten Technologien und bahnbrechenden Methoden ein, um Sicherheit und Wirksamkeit für unsere Biologika zu gewährleisten.

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  Die Rolle der Entwicklung analytischer Methoden

  Wir wissen alle, dass Lernen wichtig ist – Herstellung von Bacteriophagen-Q-VLPs doch nicht alle von uns wissen, wie man es richtig macht oder zumindest besser macht. Bei Yaohai nehmen wir Ihre Lernmethoden ernst. Wir erkennen, dass wir nur dann Biologika herstellen können, die funktionieren, wenn sie auch sicher sind, indem wir moderne Methoden und Technologien nutzen. Unser Team ist leidenschaftlich darauf fokussiert, sein Fachwissen einzubringen, um unseren Kunden dabei zu helfen, die besten Biologika für Patienten weltweit zu entwickeln.

Why choose Yaohai Entwicklung analytischer Methoden für Biologika?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biowissenschaften, das sich auf die Entwicklung analytischer Methoden für Biologika spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie modernen Produktionsstätten errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endabnahmelinien für Ampullen und Patronen sowie prägefüllte Nadeln sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100 Liter und 2000 Liter. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis zu 25 ml. Prägefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3,5 ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Unsere Anlagen produzieren große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätskontrolle und Biologische Analysemethodenentwicklung integrieren. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte liefern und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems hinter uns gebracht.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Die Abteilung für analytische Methodenentwicklung von Biologika hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir spezialisieren uns auf verschiedene Mikroorganismen, wie Hefextrazelle sowie intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit sowie Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden und Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Biologics Analytical Method Development ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken – von der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellenbanking, über Verfahrensentwicklung und -optimierung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich umzusetzen. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen im Bereich der mikrobiellen Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit der Australia TGA und der China NMPA auseinanderzusetzen. Unsere Fachkompetenz und unser umfangreiches Erfahrungsspektrum ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

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