Biologika sind einzigartige Medikamente, die hervorragend gegen Krankheiten wirken, die wir bisher für unheilbar hielten. Sie werden aus lebenden Organismen wie Pflanzen und Tieren gewonnen und haben die Fähigkeit, in bestimmte Zelltypen unseres Körpers einzudringen, um Krankheiten zu bekämpfen. Dazu gehören Krebs, Diabetes und rheumatoide Arthritis. Die Herstellung dieser Medikamente ist jedoch keine leichte Aufgabe; sie bergen ein hohes Ausfallrisiko und sind bei unsachgemäßer Handhabung anfällig für Instabilität. Aus diesem Grund arbeiten Wissenschaftler hart daran, wirksame und sichere Biologika zu entwickeln, die Patienten helfen können.
Die Herstellung anständiger, sicherer und wirksamer Biologika scheint in der Tat eine sehr schwierige Aufgabe zu sein. Sie müssen eine Vielzahl verschiedener Stoffe testen und sehen, was zusammenwirkt. Viele weitere Faktoren spielen eine Rolle, beispielsweise wie gut sich die Inhaltsstoffe mischen (Löslichkeit), bei welcher Temperatur sie aufbewahrt werden und wie stabil das Endprodukt über einen längeren Zeitraum ist. Die Herstellung von Biologika ist eine Kunst und eine Wissenschaft. Diese Faktoren müssen richtig ausbalanciert werden, damit sie einerseits beim Patienten wirksam wirken und andererseits den Patienten nicht schaden.
Yaohai ist eines der Unternehmen, das diese robusten und sicheren Biologika mit eigenem Personal herstellt. Dabei handelt es sich um die fortschrittlichsten Methoden, mit denen sie nach Kombinationen von Inhaltsstoffen suchen, die ein sicheres und wirksames Medikament ergeben. Das Team von Yohai hat viel harte Arbeit geleistet, um sicherzustellen, dass jedes von ihnen hergestellte Medikament das sicherste und hochwertigste ist. Sie wollen sicherstellen, dass die den Patienten angebotenen Medikamente zuverlässig sind.
Die Wissenschaftler von Yaohai Produkte arbeiten in diesem Prozess gemeinsam als Team, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika für klinische Anwendungen zu gewährleisten. Sie testen jedes ihrer Medikamente mit der neuesten Technologie und den neuesten Testmethoden für jedes Merkmal. Diese strengen Tests stellen sicher, dass sie die höchsten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit einhalten, die sie selbst festgelegt haben, um den Patienten die beste Versorgung zu bieten.
Die Entwicklung von Rezepturen ist ein äußerst kritischer Aspekt der Herstellung von Biologika. Wenn Biologika nicht die richtige Kombination von Inhaltsstoffen in den richtigen Proportionen enthalten oder nicht richtig formuliert sind, wirken sie bei Patienten möglicherweise nicht richtig (oder können sogar toxisch sein). Yaohai erkennt an, dass die Entwicklung von Rezepturen ein wichtiger Teil der Herstellung von Biologika ist. Das Unternehmen leistet die harte Arbeit, um stabile, wirksame Mischungen zu entwickeln, die branchenführenden Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Hintergrund: Die Formulierungsentwicklung ist ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von Biologika und kleinen Molekülen. Sie hilft Wissenschaftlern dabei, zu lernen, wie man verschiedene Komponenten in der perfekten Balance mischt und aufeinander abstimmt, damit das fertige Produkt sowohl sicher als auch wirksam ist. Durch seine Arbeit in der Formulierungsentwicklung stellt Yaohai sicher, dass die Medikamente, die den Patienten verabreicht werden, das tun, was sie tun sollen.
Persönlich denke ich, dass das ultimative Ziel für Biologika Insulin 1 ist, dass sich die Patienten besser fühlen und ihre allgemeine Gesundheit am Ende des Tages verbessert wird. Als Unternehmen hat Yaohai Wachstumshormon 1 hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben von Patienten zu verbessern, indem es Medikamente bereitstellt, die als sicher und wirksam im Kampf gegen verschiedene Krankheiten gelten. Das Unternehmen weiß, dass jeder Mensch anders ist und daher jede Krankheit anders behandelt werden muss. Dies ist einer der Hauptgründe, warum so viel Zeit und Mühe in die Entwicklung maßgeschneiderter Medikamente gesteckt wird, die den persönlichen medizinischen Anforderungen jedes Patienten gerecht werden.
Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Entwicklungs- und Regulierungsvorschriften für Biologikaformulierungen auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die die Markteinführung biologischer Produkte beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.
Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und der Entwicklung von Biologika-Formulierungen. Die Abfüllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Abfüllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.
Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der Entwicklung von Biologika-Formulierungen geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.
Yaohai Bio-Pharma ist ein Entwickler von Formulierungen für Biologika mikrobiologisch gewonnener Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- sowie Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.