Entwicklung der Formulierung von Biologika

• 

  Optimierung von Biologika für sichere und wirksame klinische Anwendung

  Die Formelentwicklung ist ein äußerst kritischer Aspekt der Herstellung von Biologika. Wenn Biologika nicht die richtige Kombination an Zutaten in den richtigen Verhältnissen enthalten oder nicht richtig formuliert wurden, funktionieren sie möglicherweise nicht gut (oder könnten sogar toxisch für) die Patienten sein. Yaohai erkennt an, dass die Formulierungsentwicklung ein Schlüsselbestandteil der Herstellung von Biologika ist. Sie leisten die notwendige Arbeit, um stabile, effiziente Mischungen zu entwickeln, die den führenden Sicherheits- und Qualitätsstandards der Branche entsprechen.

• 

  Die entscheidende Rolle der Formulationsentwicklung in der Biologika-Herstellung

  Hintergrund: Die Formulierungsentwicklung ist ein kritischer Schritt bei der Herstellung von Biologika und kleinen Molekülen. Sie hilft Wissenschaftlern zu verstehen, wie verschiedene Komponenten in das richtige Gleichgewicht gebracht werden können, damit das fertige Produkt sowohl sicher als auch wirksam ist. Durch ihre Arbeit in der Formulierungsentwicklung stellt Yaohai sicher, dass die Medikamente, die den Patienten verabreicht werden, das tun, was sie sollen.

• 

  Verbesserung der Patientenergebnisse

  Meiner Meinung nach ist das ultimative Ziel für Biologika Insulin 1 es am Ende des Tages den Patienten besser gehen zu lassen und ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern. Als Unternehmen ist Yaohai Wachstumshormon 1 darüber hinaus bemüht, das Leben der Patienten durch Medikamente zu verbessern, die als sicher und wirksam im Kampf gegen verschiedene Krankheiten bekannt sind. Sie wissen, dass jeder Mensch anders ist und daher jede Krankheit unterschiedlich behandelt werden muss. Dies ist einer der Hauptgründe, warum so viel Zeit und Mühe in die Entwicklung maßgeschneiderter Medikamente investiert wird, die auf die individuellen medizinischen Anforderungen eines jeden Patienten abgestimmt sind.

Why choose Yaohai Entwicklung der Formulierung von Biologika?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integrieren. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Vorschriften für die Entwicklung von Biologikaformulierungen sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch Australien TGA und China NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist ein Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik eingerichtet, die moderne Anlagen und starke F&E- sowie Produktionsfähigkeiten aufweist. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standard für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Flaschierungs- und Endabfüll-Linien für Ampullen, Kartuschen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten liegen zwischen 100L und Biologics Formulationsentwicklung. Die Abfüllspezifikationen für Ampullen sind 1ml bis 25ml. Die Abfüllspezifikationen für vorbefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen bei 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen steten Versorgungsstrom an kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den menschlichen, tiermedizinischen Gebrauch sowie die Verwaltung der Entwicklung von Biologikaformulierungen geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktions technologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, wodurch wir einen erfolgreichen Versorgungsprozess mit den innovativsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der biologischen Verarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA geholfen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist auf der Entwicklung von Formulierungen für Biologika aus mikrobiellen Quellen spezialisiert. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in mehreren mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefextrazellen und intrazellulär (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), bakterielle Periplasmasekretion sowie lösliche intrazelluläre Inklusionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermenterplattform zur Entwicklung von Bakterienimpfstoffen entwickelt. Wir haben eine bewährte Tradition darin, Produktionsprozesse zu verbessern, umso höhere Erträge zu erzielen und Kosten zu senken. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

Verwandte Produktkategorien

• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung von Bacteriophagen-AP205-VLPs
• Herstellung von Bacteriophagen-Q-VLPs
• Herstellung von chimerischen VLP-Impfstoffen
• Herstellung von konjugierten VLP-Impfstoffen
• DNA-Impfstoffherstellung
• E. coli Fermentation für VLP-Produktion
• GLP-1 Agonist Herstellung
• GLP-1 Analog Herstellung

Finden Sie nicht, wonach Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere Produkte.