Yaohai Bio-Pharma har været involveret i proteinkvalitetskontrol og batchfrigivelse af forskellige store molekyler, herunder rekombinante underenhedsvacciner, enkeltdomæne antistoffer (sdAbs), antistoffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vækstfaktorer (GF), enzymer, Antigener, kollagener osv.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder, efter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Service detaljer
| Boligtype |
Kvalitetsegenskaber |
Analytiske teknikker |
| Råvarer, hjælpestoffer |
Alle eller Kritiske parametre for råvarer og hjælpestoffer |
Ved validerede analytiske teknikker (tredjepart). |
| Emballeringsmaterialer |
Grundig test |
Ved validerede analytiske teknikker (tredjepart). |
| Fysisk-kemiske egenskaber |
Udseende, synligt fremmedmateriale |
Visuel |
| Uopløselige partikler |
Lys sløring |
| Partikeldiameter |
Zeta potentiale |
| pH |
Potentiel |
| Total organisk kulstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| osmolalitet |
Frysepunkttitrering |
| Vandindhold |
Titrering |
| Tab ved tørring |
Atmosfærisk tryk, Vakuumtørring |
| Gløderest |
Tænding |
| Leverbar volumen |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokemisk egenskab |
Proteinkoncentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potent |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR), cellebaserede assays |
| Identity |
Primær og højere ordensstruktur |
Struktur karakteristika |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
Kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamid Gel Elektroforese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptid kortlægning |
Højtydende væskekromatografi (HPLC) |
| Enzymaktivitet |
UV eller andre validerede metoder |
| Produktrelaterede urenheder |
Hydrofobicitetsanalyse |
Omvendt fase kromatografi (RPC) Hydrofob interaktionskromatografi (HIC) |
| Charge |
Ionbytningskromatografi (IEC) Kapillærzoneelektroforese (CZE) Isoelektrisk fokusering (IEF) |
| Størrelse (aggregater, trunkerede former) |
SDS-PAGESize exlusion kromatografi (SEC) kapillær gelelektroforese (CGE) |
| Procesrelaterede urenheder |
Resterende endotoksin |
Gelmetode, kromogen metode |
| Værtscelleprotein, HCP |
ELISA |
| Værtscelle DNA -HCD |
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) |
| Værts-RNA |
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) |
| Resterende antibiotika |
ELISA |
| bioburden |
bioburden |
Pladetælling, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte podning, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Accelereret stabilitet |
Høj temperatur, Fotostabilitet, Gentagen fryse-tø-test |
| Langvarig stabilitet |
NA |
Vores erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser af store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Peptider: Insulin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), væksthormon, hirudin, scaffold-protein og andre konjugerede peptider eller fusionspeptider.
Underenhedsvacciner: Respiratory Syncytial Virus (RSV) underenhedsvaccine, Human Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bærerprotein), VLP-indkapslende RNA-fragment.
Antistoffragmenter: Fab-fragmenter og enkelt-domæne antistoffer (sdAbs) til terapi og diagnose.
Cytokiner/Vækstfaktorer: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Epidermal Growth Factor (EGF), kolonistimulerende faktor (CSF), transkriptionsfaktorer (TF) osv.
Enzymer: CRISPR-associeret protein 9 (Cas9), Uratoxidase, IgG-nedbrydende protease (IdeS), Nuklease og Protease.
Andre proteiner: Parkinprotein, Midkine, annexin 5-protein, allergen og andre konjugerede proteiner eller fusionsproteiner.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
