Betydningen af Pilot Scale-Up
Noget udstyr er forskelligt fra udvikling (lille skala) til GMP-fremstilling (stor skala), såsom fermentorer og centrifugering. Pilotopskalering er den afgørende fase for at bygge bro mellem udvikling og storskala eller kommerciel skala. En pilotopskalering kunne gennemføres, før man fortsætter med produktion i stor skala, som kan teste og optimere processen med lægemiddelstof (DS) under udvikling og fremstilling i lille skala.
Nøgleord: fra laboratorieskala til pilotskala og storskala, fra laboratorie- og udviklingsstadie til pilot- og produktionsskala, bioprocesskalering
Anvendelse: teknologioverførsel, biofarmaceutisk industri, human medicin, dyremedicin, vaccine, rekombinante store molekyler biologiske, rekombinante biologiske, biologisk reagens
Pilot-opskaleringstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
GMP-lignende pilotskala
- 30L, 70L omrørte fermentorer i rustfrit stål.
- Tilsvarende centrifugering, højtrykshomogenisering og kromatografisystem.
- Kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) for DS på stedet.
- Leverancer inklusive al relevant dokumentation (proces egnet til GMP-fremstillingsskala) og ikke-GMP DS.
Service detaljer
- Opstrøms fermenteringsproces opskalering
- Nedstrøms rensningsproces opskalering
- Procesoptimering
- Procesoverførsel til storskala produktion
Typer af organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Gær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeog Hansenula polymorpha)
Andre mikroorganismer, der kræver biosikkerhedsniveauer (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Typer af produkter
Rekombinant underenhedsvaccine, viruslignende partikler (VLP) vaccine, enkeltdomæne-antistof (sdAb), antistoffragmenter, peptider, cytokiner, vækstfaktorer, enzymer og andre proteiner, plasmid-DNA (pDNA).
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
