Ladningsvariantanalyse er meget udbredt til karakterisering af monoklonale antistoffer (mAbs). Analysen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med ingen uønskede ændringer i proteinet. Forøgelse af mAb-lægemiddelprodukter på markedet kræver robust ladningsvariantanalyse. Ion-bytningsanalyse (IEX) har vist sig at være guldstandardmetoden til kvalitetskontrol (QC) karakterisering af ladningsvarianter.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder ladningsvariantanalyse baseret på væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) / ionbytningskromatografi-massespektrometri (IEX-MS).
Vi har været involveret i proteinstrukturkarakterisering af forskellige store molekyler, herunder rekombinante underenhedsvacciner, nanostoffer/VHH'er/ enkeltdomæne antistoffer (sdAbs), antistoffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vækstfaktorer (GF), enzymer, kollagener, etc.
Lovmæssige krav til analyse af gebyrvarianter
United States Pharmacopeia (USP) siger: "For biologiske lægemidler er ladningsvarianter blevet identificeret som kritiske kvalitetsattributter (CQA'er). Der er flere teknikker, dvs. IEX, kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) / billedkapillær isoelektrisk fokusering (icIEF), der bruges til ladningsvariantanalyse."
Analytisk metode
| Analyse |
Metoder |
| Charge Variant Analyse |
LC-MS, væskekromatografi-massespektrometri
IEX-MS, ionbytningskromatografi-massespektrometri
|
Procedurer
1. Fortynding: Proteinprøven vil blive fortyndet til en vis koncentration.
2. IEX-MS analyser: Protein med ladningsheterogenitet vil blive separeret og detekteret ved hjælp af IEX-HPLC koblet med massespektrometri (MS).
3. Dataanalyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
