Yaohai Bio-Pharma tilbyder Regulatory Affairs Services for biologiske produkter.
Vores team kan hjælpe med at udarbejde tilpassede strategier og give fase-specifik regulær support i alle udviklingsfaser, herunder regulær strategi-konsultation, Ansøgning om Investigational New Drug (IND), Biologics License Application (BLA) og efter-markedet.
Vi har erfaring med Regulatory Affairs forbundet med rekombinante biologiske produkter produceret i mikrobielle systemer (f.eks., Escherichia Coli , Gær). Vi har været inddraget i Regulatory Strategy Support og IND Submission Support for forskellige modaliteter, herunder virusvektor-vaccine, virus-lignende partikel (VLP) vaccine, VLP bærerprotein, cytokin (interleukin), fibroblast vækstfaktor (FGF), transskriptionsfaktorer, IgG protease og Cas 9 nuclease til celle- og gen_terapi. Desuden kan vores globale partnere hjælpe dig med globale regulære anliggender, såsom IND/CTA og BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
