Yaohai Bio-Pharma har været involveret i kvalitetskontrollen og batchfrigivelsen af forskellige store molekyler, herunder Rekombinante Subenhedsvacciner, En-domæne-antistoffer (sdAbs), Antistoffragmenter, Hormoner/Peptider, Cytokiner, Vækstfaktorer (GF), Enzymer, Antigener, Collagener osv.
Vi designer QC-testning for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og ufriskeder, følgende ICH-kvalitetsvejledninger, relevante Farmakopéer (EU og US monografier), reguleringsvejledninger (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksisser.
Servicedetaljer
| Kategori |
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råmaterialer, excipienter |
Alle eller kritiske parametre af råmaterialer og excipienter |
Ved validerede analytiske teknikker (tredje part). |
| Emballagematerialer |
Grundig Testing |
Ved validerede analytiske teknikker (tredje part). |
| Fysikokemisk egenskab |
Udseende, synligt fremmed materiale |
Visuel |
| Uopløselige partikler |
Lysobskuration |
| Partikel diameter |
Zetapotential |
| pH |
Potentiale |
| Total organisk kulstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunktstitration |
| Fugtighedsindhold |
Titrering |
| Tab ved tørkning |
Atmosfærisk tryk, vakuumtørkning |
| Rest ved forbrænding |
Ignition |
| Levreret Volumen |
Volumetrisk, Gravimetrisk |
| Biochemisk egenskab |
Proteinkoncentration |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Virkningsgrad |
Enzym-koplet Immunosorbent Analyse (ELISA), Flow cytometri, Overflade Plasmon Resonans (SPR), cellobase analyser |
| Identitet |
Primær og højere ordens struktur |
Strukturkarakteristika |
| Isokraftpunkt (pI) |
Kapillær Isokraftfokusering (cIEF) |
| Målprotein |
Sodium Dodecyl Sulfat Polyacrylamid Gel Elektrofose (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidkartografi |
Højtydskromatografi (HPLC) |
| Enzymaktivitet |
UV eller andre validerede metoder |
| Produktspecifikke forurenlinger |
Hydrofobitet |
Reversed-phase kromatografi (RPC) Hydrofob interaktion kromatografi (HIC) |
| Opladning |
Ionvekslingskromatografi (IEC) Kapillærsondelektroforese (CZE) Isokraftfokusering (IEF) |
| Størrelse (Aggregerede former, afkortede former) |
SDS-PAGE Størrelseseksklusionskromatografi (SEC) kapillærgelelektroforese (CGE) |
| Procesrelaterede forurenninger |
Restende endotoxin |
Gelmåde, kromogen måde |
| Værtscelleprotein, HCP |
Elisa |
| Værtscelle-DNA - HCD |
Kvantitativ Polymerase Kædereaktion (qPCR) |
| Vært RNA |
Real-Time Kvantitativ Polymerasekædereaktion (RT-qPCR) |
| Residual antibiotika |
Elisa |
| Bioburde |
Bioburde |
Pladeoptælling, membranfiltration |
| Sterilitet |
Direkte inoculation, membranfiltration |
| Stabilitetsstudier |
Akcelereret stabilitet |
Højtemperatur, Fotostabilitet, Gentagne fryse-opbrystnings-tests |
| Langtidsstabilitet |
NA |
Vores erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Peptider : Insulin, Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), væksthormon, hirudin, støtteprotein og ethvert andet konjugeret peptid eller fusioneret peptid.
Subenheds-vacciner : Respiratory Syncytial Virus (RSV) subunit vaccine, Human Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (som bærerprotein), VLP indeholdende RNA-fraktion.
Antistofffragmenter : Fab fragmenter og Single-domain antibodies (sdAbs) til terapi og diagnose.
Cytokiner/Vækstfaktorer : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast vækstfaktor (FGF), Epidermal vækstfaktor (EGF), Koloni stimuleringsfaktor (CSF), Transkriptionsfaktorer (TF), mv.
Enzymmer : CRISPR-associeret protein 9 (Cas9), Urat oxidase, IgG-fordelende protease (IdeS), Nuclease og Protease.
Andre proteiner : Parkin protein, Midkine, annexin 5 protein, allergen, og ethvert andet konjugeret eller fusioneret protein.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
