Yaohai Bio-Pharma tilbyder reguleringstjenester for biologiske produkter. Vores team kan hjælpe med at udarbejde tilpassede strategier og give fase-specifik reguleringssupport i alle udviklingsfaser, herunder due-diligence, gap-analyse, søgning om nyt lægemiddel (IND), tilladelse til biologiske produkter (BLA) og efter-markedsregulering.
Med et erfaren team inden for registrering, der kender kinesiske regler og politikker, tilbyder vi de mest værdifulde registreringsløsninger. Vi forstår nøjagtigt trenden inden for biologisk registrering gennem kommunikation med medicinske myndigheder. Desuden kan vores globale partnere hjælpe dig med globale reguleringstjenester, såsom IND/clinically trial application (CTA) og BLA/marketing authorisation application (MAA).
Reguleringsløsninger fra Yaohai Bio-Pharma
Regulatorisk Strategi-konsultation
- Reguleringsstrategi
- Gap-vurdering
- Due-diligence
- Videnskabelig rådgivning
- Støtte til møder med myndigheder
IND/CTA og BLA/MAA
- Udkast, gennemse og indsend CMC-sektioner i det fælles tekniske dokument (CTD) format (Modul 3, Modul 2.3 og relevante Modul 1 dokumentation)
- Støtte til møder med myndigheder
- IND/CTA og BLA/MAA-indsendelse
- Variationsindsendelser
Vores erfaring
Vi har erfaring med Regulatory Affairs forbundet med rekombinante biologiske produkter produceret i mikrobielle systemer (f.eks., Escherichia Coli , Gær). Vi har været involveret i den regulære strategiunderstøttelse og IND-indsendelsesunderstøttelse for forskellige modaliteter, som følger,
- Virus-lignende partikel (VLP) vaccine
- VLP bærerprotein og VLP konjugatvaccine
- Cytokine (interleukin)
- Fibroblast vækstfaktor
- Transskriptionsfaktorer
- CRISPR-associeret protein 9 (Cas9) protein til cel- og gen_terapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG)-protease
- Virusvektorvaccin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
