Yaohai Bio-pharma tilbyder fleksible og tilpassede analytiske løsninger, herunder udvikling og validering af fase-specifikke analysemetoder.
Vores team har betydelig ekspertise inden for analytik på alle faser af livscyklussen for udvikling af biologiske produkter, fra tidlige faser af protokoller til senere faser af kvalitetskontrol (QC) metodeoptimering. Tester designes med hensyn til den relevante Pharmacopoeia (EU og US monografier), reguleringsmæssige retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP praksisser.
Vores team har betydelig ekspertise inden for analytics for plasmid-DNA som aktiv farmaceutisk ingrediens (API), f.eks. naket plasmid, DNA-vacciner, samt råmaterialer til celleterapi og virusvektoreret geneterapi.
Servicedetaljer
- Metodeudvikling og -optimering til proceskontrol, frigivelse og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifikation/validering
- QC- og stabilitetsstudier af forskningsbatch'er
- Generering og karakterisering af referencestandarder
- Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og for-validering:
| Kvalitetsattributter |
Analytiske metoder |
Leveringstid (arbejdsdage) |
| Procentvise Supercoiled Plasmid |
HPLC (Højtydskraftig Væskedeling) |
20~40 |
| Værtscelleprotein (HCP) |
ELISA (Enzym-koplet Immunosorbent Analyse) |
20~40 |
| Værtscelle-DNA (HCD) |
qPCR (Kvantitativ Polymerase Chain Reaction) |
20~40 |
| Restlig RNA |
qPCR |
20~40 |
| Restprotein |
BCA (Bicinchoninsyrlige Acid) |
20 |
| Restlige antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Restlige defoamere |
HPLC |
20~40 |
| Restligt Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Restligt Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Andre produkt/procesrelaterede ubehandleligheder |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Relaterede Tjenester
Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
