หลังจากนั้นก็มาถึง Yaohai; พร้อมกับโปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP (วิธีการเตรียม RNA-polyplexes) ดังนั้นสิ่งที่การค้นพบนี้คือ ทฤษฎีทางวิทยาศาสตร์ใหม่ที่สามารถนำไปใช้กับภาวะโรคต่างๆ มากมายที่เราจัดการในคนปัจจุบัน ในโปรโตคอลนี้ เราจะพูดถึงรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับสิ่งนี้และใครที่อาจได้รับประโยชน์
โปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP… คุณสามารถเห็นจากกลางรายการได้ว่านี่เป็นวิธีอีกวิธีหนึ่ง (แต่ไม่ตรงไปตรงมา) ที่จะนำ mRNA เข้าสู่เซลล์ของเรา mRNA จะถูกห่อหุ้มด้วยลิพิดนาโนอนุภาคขนาดเล็ก (LNP) ซึ่งเป็นโมเลกุลพิเศษที่ห่อรอบ mRNA เพื่อป้องกันไม่ให้ถูกทำลายและช่วยให้มันคงทนมากขึ้นก่อนที่จะถูกทำลายระหว่างทางในร่างกาย และเพื่อให้สามารถเข้าสู่เซลล์ที่ต้องการได้ดีขึ้น
โปรโตคอลการห่อหุ้ม SaRNA-LNP มีข้อได้เปรียบหลายประการ การบำบัดด้วยยีนเป็นกระบวนการที่ใช้ยีนเพื่อรักษาหรือป้องกันโรค อย่างไรก็ตาม เหมือนสิ่งต่าง ๆ ทั้งหมด การบำบัดด้วยยีนมีข้อเสียหากไม่ทำอย่างถูกต้อง นี่คือสิ่งที่โปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP ใช้เพื่อ ช่วยให้การรักษาปลอดภัยและหลีกเลี่ยงความล้มเหลว นอกจากนี้ยังปลอดภัยกว่าและดีกว่าบางวิธีเก่า ๆ อีกด้วย นอกจากนี้ยังสามารถผลิตได้เร็วกว่าและง่ายกว่า ซึ่งแน่นอนว่าจะช่วยให้คนจำนวนมากเข้าถึงได้มากขึ้น
ดังนั้น ในตอนนี้ลองมาเจาะลึกไปที่วิทยาศาสตร์ของโปรโตคอลนี้กันหน่อย mRNA ก็เหมือนกับสมุดตำราอาหารที่เซลล์ของเราใช้เพื่อหาวิธีในการสร้างโปรตีน ซึ่งเปรียบเสมือนแรงงานที่มีทักษะและมีบทบาทหลากหลายในกระบวนการทำงานของเครื่องจักรร่างกาย แต่ การเติมและบรรจุแบบปลอดเชื้อ โปรตีน mRNA เปราะบางมากจนสามารถแตกสลายได้ทันทีเมื่อเข้าสู่เลือดหรือเนื้อเยื่ออื่น นั่นคือเหตุผลที่เราทำทดสอบการไหลข้างเคียง และร่างกายห่อหุ้ม mRNA ในกุญแจประเภทนี้ซึ่งจะต้องเป็นเครื่องจักรภายในนาโนอนุภาค เมื่อมRNA ถูกห่อหุ้มในกลุ่มเล็กๆ เหล่านี้ มันช่วยปกป้อง mRNA ไม่ให้แตกสลายก่อนที่จะไปถึงเซลล์ที่เหมาะสมซึ่งมันจำเป็นต้องทำงาน
การใช้งานจริงของโปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP นี้ช่วยปกป้อง mRNA และช่วยให้มันไปยังเซลล์ที่เหมาะสมซึ่งต้องการมัน ในกรณีนี้ LNP ทำงานเพื่อห่อหุ้ม mRNA และช่วยให้มันผ่านธรรมชาติของร่างกายที่เป็นอุปสรรคได้ ทั้งหมดนี้หมายความว่า mRNA จะไปถึงที่ที่มันควรจะไปได้อย่างดี อย่างไรก็ตาม มันยังมีกลไกการป้องกันของตัวเองที่ป้องกันไม่ให้ mRNA หลุดออกไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกายที่อาจสร้างความรบกวนหรือเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP เป็นเวอร์ชันที่พัฒนาขึ้นจากวิธีปกติสำหรับการเดินทางอย่างมีประสิทธิภาพและไม่เป็นอันตรายผ่านกระบวนการส่งมอบของ การผลิต GLP-1 ตามมาตรฐาน GMP mRNA เข้าไปในเซลล์ที่ถูกต้อง ซีรีส์ของเยลเกี่ยวกับวิธีนี้คือสิ่งที่การบำบัดด้วยยีนต้องการในปัจจุบันซึ่งจะทำให้ดียิ่งขึ้น นี่เป็นกลยุทธ์ที่ดีเพื่อลดความเสี่ยงของการแทรกแซงการบำบัดด้วยยีน มันรวดเร็ว ต้นทุนต่ำ และยังง่ายต่อการสร้าง ดังนั้นสามารถใช้ในบำบัดประเภทอื่นๆ ได้เช่นกัน โปรโตคอล ผู้จัดจำหน่าย Sema GLP-1 GMP มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงวิธีที่เราคิดเกี่ยวกับการบำบัดด้วยยีน และผ่านนี้ปรับปรุงให้สามารถรักษาโรคของใครก็ตามได้
โปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่ได้มาจากจุลินทรีย์ เราให้บริการพัฒนาวิจัยและโซลูชันการผลิตที่ปรับแต่งเฉพาะสำหรับลูกค้าแต่ละราย พร้อมลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ทดลองใช้เทคนิคต่าง ๆ เช่น ส่วนประกอบของเซลล์ที่สร้างขึ้นใหม่จากวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) แฟกเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่สามารถละลายได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี้ (ให้ผลผลิตสูงสุดถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต ด้วยทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ เราสามารถส่งมอบโครงการตามเวลาและคุณภาพที่ดี และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้าน CDMO ทางจุลชีพ เรามุ่งเน้นไปที่โปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP ที่ผลิตจากจุลินทรีย์ และวัคซีนสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราได้พัฒนาแพลตฟอร์ม R&D ระดับแนวหน้าและวิธีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการเก็บรักษาเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ เพื่อการผลิตเชิงพาณิชย์และการทดลองทางคลินิกและการใช้โซลูชันเทคโนโลยีล้ำสมัย ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในกระบวนการชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ เราได้ส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเองได้ด้วยความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ทางจุลชีพชั้นนำที่รวมการควบคุมคุณภาพและการดำเนินการตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน เราได้สร้างระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบันและการกำกับดูแลระดับนานาชาติ ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบทั่วโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราให้ความมั่นใจในการดำเนินการผลิตที่สามารถติดตามได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และโปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นบริษัทชีวภาพอันดับต้นๆ ที่เชี่ยวชาญในโปรโตคอลการห่อหุ้ม saRNA-LNP เราได้สร้างโรงงานผลิตสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนา (RD) ที่แข็งแกร่ง และโรงงานผลิตสมัยใหม่ มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม 5 สาย ที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สำหรับกระบวนการหมักจุลินทรีย์และการ提บริสุทธิ์ นอกจากนี้ยังมีสายการบรรจุและบรรจุขั้นสุดท้าย 2 สายสำหรับขวดและตลับ อีกทั้งเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องมือหมักที่มีอยู่สามารถรองรับขนาดระหว่าง 100L ถึง 2000L ปริมาณการบรรจุอยู่ในช่วง 1ml ถึง 25ml เข็มหรือตลับที่บรรจุไว้ล่วงหน้าจะมีปริมาณ 3 ถึง 3.5ml โรงงานผลิตของเราที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกทั่วโลก