จากที่กล่าวมา คุณเคยคิดหรือไม่ว่ายาที่ผลิตออกมานั้นปลอดภัยและดีต่อสุขภาพเพียงใด การทำยาให้ถูกต้องนั้นไม่ใช่เรื่องง่าย แต่สิ่งที่ Complexa ทำนั้นยากกว่ามาก การทำสิ่งที่ถูกต้องนั้นต้องผ่านขั้นตอนมากมายและต้องคิดอย่างรอบคอบ CMC เป็นองค์ประกอบสำคัญของกระบวนการนี้ หมวด C (CMC = เคมี การผลิต และการควบคุม) - ตรวจสอบวิธีการผลิตและการทดสอบ ก่อนที่ใครจะใช้ยาใดๆ ก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่ายานั้นใช้งานได้ดีและปลอดภัยต่อบุคคล ก่อนที่เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญของ CMC เรามาทำความเข้าใจกันก่อนว่าต้องทำอย่างไรจึงจะได้ยาจากจุดเริ่มต้นการพัฒนายาไปจนถึงจุดที่จ่ายยาได้ เห็นได้ชัดว่านักวิทยาศาสตร์ต้องเข้าใจว่ายาชนิดใหม่ทำงานอย่างไรและต้องเตรียมยาอย่างไร พวกเขาจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับยาที่จะออกฤทธิ์ในคนโดยไม่เป็นอันตรายต่อพวกเขา CMC มีความสำคัญเพราะช่วยให้แน่ใจว่ายาชีวภาพนั้นปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับยาใหม่ที่คุณได้รับทุกครั้ง การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP หน่วยงานด้านสุขภาพกล่าวว่าสภาพการทำงานในคลังสินค้าเหล่านี้ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ปลอดภัย แต่เจ้าของคลินิกโต้แย้งว่าการปฏิบัติงานของตนเองสำคัญที่สุด เพราะเป็นสิ่งที่รับประกันว่าผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาสามัญประจำบ้านได้
CMC คือวิทยาศาสตร์ที่เข้าถึงหัวใจ ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุมทุกด้าน ซึ่งนักวิทยาศาสตร์จะยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ใช้ผลิตยานั้นบริสุทธิ์ กล่าวอีกนัยหนึ่ง พวกเขาต้องค้นหาและสุ่มตัวอย่างส่วนผสมแต่ละอย่างก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ใช้ พวกเขายังต้องศึกษาวิจัยถึงผลกระทบของส่วนผสมดังกล่าวต่อร่างกายมนุษย์ ซึ่งดำเนินการในห้องแล็บโดยใช้การทดลอง เช่น นักวิทยาศาสตร์ศึกษาว่ายาตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมอย่างไร โดยที่อุณหภูมิและแสงเป็นปัจจัยสำคัญ วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ คือการดูว่ายานั้นทำอะไรหรือได้ผลดีเพียงใดและจะปลอดภัยสำหรับคนไข้หรือไม่
CMC มักใช้สำหรับขั้นตอนการผลิตยาโดยใช้คำย่อว่า Chemistry Manufacturing and Control ซึ่งรวมถึงความคงตัว - ยาจะคงสภาพได้นานเท่าใดจากเวลาที่ผลิต ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ต้องพิจารณา แต่หลังจากนั้นพวกเขาจึงลองใช้กับสัตว์เพื่อดูว่าปลอดภัยสำหรับเราแค่ไหน การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1 เหตุผลเดียวในการศึกษากับสัตว์คือเพื่อค้นหาผลกระทบที่เป็นอันตรายก่อนใช้กับมนุษย์ การทดสอบประเภทนี้มีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ายาได้ผลและปลอดภัยต่อผู้คนที่มีน้ำหนักและรูปร่างต่างกัน
CMC เป็นส่วนสำคัญของแนวคิดการผลิตยา ซึ่งก็คือการพัฒนายาตั้งแต่ต้นจนจบ ยาชนิดใหม่นั้นมีค่าใช้จ่ายสูงมากในการผลิต และนักวิทยาศาสตร์ก็มีแนวคิดในการผลิตยาชนิดใหม่ที่พวกเขาต้องการผลิตอย่างปลอดภัย ซึ่งนั่นก็หมายถึงการคิดค้นวิธีที่จะผลิตยาชนิดใหม่ให้ได้มากที่สุด การผลิตสารกระตุ้น GLP-1 ผู้คนจำนวนมากสามารถใช้ CMC ได้ พวกเขาต้องแน่ใจว่ายาแต่ละล็อตมีคุณภาพและฤทธิ์ที่สม่ำเสมอ นี่คือสิ่งที่ทำให้ CMC มีประโยชน์มาก เนื่องจากมีกฎระเบียบและข้อบังคับมากมายในการจัดการความสม่ำเสมอนี้
การพัฒนายาเป็นเรื่องซับซ้อนมาก และมิติหนึ่งก็คือ CMC ลำดับความสำคัญประการหนึ่งคือวิธีบริหารยา (ด้วยยาเม็ด ของเหลว หรือยาฉีด) และต้องใช้บรรจุภัณฑ์แบบใดจึงจะปกป้องยาได้ การผลิตชิ้นส่วน GLP-1 ยังต้องการให้แน่ใจว่าทุกคนสามารถซื้อยาได้ และคนไข้สามารถเข้าถึงการรักษาได้
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
