บางครั้งเราเพียงแค่ต้องการความช่วยเหลือเล็กน้อยจากวิทยาศาสตร์และยาเพื่อให้ร่างกายของเราทำงานได้ดีและรู้สึกดี ยาเป็นสิ่งสำคัญในชีวิตของเรา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเรามีอาการป่วย การผลิตวัคซีน DNA วงการแพทย์พยายามอย่างหนักเพื่อมอบตัวเลือกของยาที่หลากหลายให้กับเรา ซึ่งหมายความว่าเราไม่จำเป็นต้องยอมรับกับโรค และสามารถมีสุขภาพที่ดีขึ้นได้ การพัฒนาที่สำคัญจากวงการนี้คือ 'ไบโอซิมิลาร์' ซึ่งเป็นยาที่ถูกออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้มีลักษณะคล้ายคลึงกับยาเดิมแต่ใช้วิธีการรุ่นใหม่ในการผลิต
เบียสิมิลาร์คือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพที่คล้ายคลึงกับที่ได้รับการอนุมัติแล้ว เป็นเหมือนฝาแฝด! ความแตกต่างสำคัญคือ เบียสิมิลาร์ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงและการค้นพบทางวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางสุขภาพ เช่น ยาชนิดหนึ่งคือเบียสิมิลาร์ของ PTH 1-34 ซึ่งเป็นยาสำหรับการเจริญเติบโตและการฟื้นฟูกระดูกเมื่อมัน การผลิต GLP-1 Agonist ได้รับบาดเจ็บ ในทางปฏิบัตินี้หมายความว่า เบียสิมิลาร์มอบประโยชน์ทางสุขภาพที่มีค่าเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
บริษัทของเรา ยาโอไฮ มุ่งเน้นไปที่การพัฒนา PTH 1-34 เบียร์ซิมิลาร์ชนิดใหม่ พวกเขาต้องการให้แน่ใจว่ายาชนิดใหม่นี้มีประสิทธิภาพและผู้บริโภคไม่จำเป็นต้องทนทุกข์กับผลกระทบของต้นทุนสูง การผลิตเบียร์ซิมิลาร์ไม่ใช่เรื่องง่าย มันต้องใช้เวลาหลายเดือน บางครั้งหลายปี ในการวิจัยอย่างละเอียด การพัฒนายาต้องใช้เวลานานและความพยายามของนักวิทยาศาสตร์และนักวิจัยเพื่อให้มั่นใจว่ายานี้ปลอดภัยสำหรับคนใช้งานและทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ การผลิต GLP-1 Mutation ทดสอบว่าเบียร์ซิมิลาร์สามารถส่งเสริมการสร้างกระดูกและการฟื้นฟูในลักษณะเดียวกับยาที่เกี่ยวข้องหรือไม่
ความท้าทายสำคัญประการแรกในการผลิตเบียร์ซิมิลาร์คือกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนและยาวนาน เราไม่ได้แค่รวมส่วนผสมเข้าด้วยกันเท่านั้น; มันมากกว่านั้น! ยาโอไฮร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญ นักวิทยาศาสตร์ และผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้และปรับปรุงกระบวนการทำงาน การผลิต GLP-1 Analog ยังต้องแน่ใจอีกด้วยว่าสินค้าปลายทางใกล้เคียงกับยา PTH 1-34 ต้นฉบับมากที่สุด แพทย์ต้องการให้ผู้ป่วยได้รับประสิทธิภาพที่ดีเหมือนเดิมจากยาที่เกี่ยวข้องของชีวภัณฑ์เทียบเคียงกับยาที่เกี่ยวข้อง
การพัฒนาชีวภัณฑ์เทียบเคียง เช่น ชีวภัณฑ์เทียบเคียง PTH 1-34 ได้เปิดโอกาสที่น่าตื่นเต้นมากมายสำหรับอุตสาหกรรมยาและประชาชน สามารถเพิ่มการเข้าถึงยาสำคัญบางชนิดโดยการกำหนดราคาสำหรับยาใหม่ที่อาจไม่สามารถเอื้อมถึงได้ในกรณีอื่น ๆ นี้ การผลิต GLP-1 Fragment จะมอบโอกาสที่ยอดเยี่ยมให้กับผู้ที่ต้องการเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ในขณะเดียวกัน อุตสาหกรรมก็มีความท้าทาย ต้องแน่ใจว่ายาใหม่ๆ ปลอดภัย มั่นคง และใช้งานได้สำหรับทุกคนที่ต้องการ ผู้ป่วยต้องเชื่อมั่นในยาที่พวกเขารับประทาน — เพื่อให้มั่นใจว่ายาเหล่านั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และเป็นยาที่พวกเขาจ่ายเงินซื้อ
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่นำระบบควบคุมคุณภาพและการผลิต PTH 1-34 เวอร์ชันคล้ายกันมาใช้ เราได้พัฒนาระบบคุณภาพที่เข้มงวดตามมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดทางกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบระหว่างประเทศเพื่อเร่งการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎระเบียบของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับ Australia TGA และ China NMPA ด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบกระบวนการ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบบริหารจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากกระบวนการผลิต PTH 1-34 Biosimilar เราให้บริการโซลูชันด้านงานวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตแบบปรับแต่งตามความต้องการ โดยมั่นใจได้ว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราเคยทำงานในรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีนย่อย, ฮอร์โมนเปปไทด์สังเคราะห์, ไซโตไคน์, แฟคเตอร์การเจริญเติบโต, แอนติบอดี้โดเมนเดียว, เอนไซม์, พลาสมิด DNA mRNA และอื่น ๆ อีกมากมาย เราเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น ยีสต์ที่หลั่งออกนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรียที่ละลายภายในเซลล์และรวมตัวเป็น inclusion body (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อผลิตวัคซีนแบคทีเรีย เราเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่งเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสิ้นอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น
PTH 1-34 Biosimilar Production เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับชีวภาพจากจุลินทรีย์ เราเน้นไปที่วัคซีนและยาบำบัดที่ผลิตจากจุลินทรีย์ ซึ่งเหมาะสมสำหรับการดูแลสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เราครอบครองแพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุด ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์และการเก็บรักษาเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ รวมถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรม ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับการประมวลผลชีวภาพจากจุลินทรีย์ เรามีโครงการที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 200 โครงการ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการดำเนินการกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ความเชี่ยวชาญและความมีประสบการณ์ของเราทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบเฉพาะเจาะจง
ยาหาย ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต PTH 1-34 Biosimilar พร้อมความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่ล้ำสมัย มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เพื่อแยกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและตลับ และเข็มที่บรรจุสำเร็จรูป อัตราการหมักที่มีให้เลือกคือ 100L, 500L, 1000L และ 2000L สเปกการบรรจุขวดมีขนาดตั้งแต่ 1ml - 25ml ส่วนสเปกการบรรจุตลับหรือเข็มสำเร็จรูปอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกได้อย่างมั่นคง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก