PTH 1-34 การผลิตไบโอซิมิลาร์

• ทำความเข้าใจกระบวนการ

  บริษัทของเรา Yaohai ซึ่งเน้นที่ยา PTH 1-34 bio Similar ตัวใหม่ พวกเขาต้องการให้แน่ใจว่ายาตัวใหม่นี้มีประสิทธิผลและผู้บริโภคไม่ต้องทนทุกข์กับผลข้างเคียงมากมายจากต้นทุนที่สูง การผลิตยา bio Similar นั้นไม่ใช่เรื่องง่าย ต้องใช้เวลาหลายเดือนหรือหลายปีในการทำการวิจัยอย่างละเอียด การพัฒนายาต้องใช้เวลาและความพยายามอย่างมากจากนักวิทยาศาสตร์และนักวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่ายาตัวใหม่นั้นปลอดภัยสำหรับผู้คนและได้ผลดีมาก พวกเขา การผลิตการกลายพันธุ์ GLP-1 ทดสอบว่าสารชีวภาพที่คล้ายกันสามารถส่งเสริมการสร้างกระดูกและการรักษาได้ในลักษณะเดียวกับยาที่เกี่ยวข้องหรือไม่

• การเอาชนะข้อจำกัดที่ท้าทายในการผลิตไบโอซิมิลาร์ PTH 1-34

  ความท้าทายหลักประการแรกในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเทียมคือกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนและยาวนาน เราไม่ได้พูดถึงแค่การนำส่วนผสมต่างๆ มารวมกันเท่านั้น แต่ยังมีอะไรมากกว่านั้นอีกมาก! Yaohai ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญ นักวิทยาศาสตร์ และแพทย์หลายคนเพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้และปรับปรุงกระบวนการให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น พวกเขา การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1 นอกจากนี้ ยังต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ารายการสุดท้ายนั้นใกล้เคียงกับยา PTH 1-34 ดั้งเดิมมากที่สุด แพทย์ต้องการให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกันกับยาที่เกี่ยวข้องของไบโอเช่นเดียวกับที่ได้รับจากยาที่เกี่ยวข้อง

• โอกาสและความท้าทายสำหรับอุตสาหกรรมยา

  การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง เช่น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง PTH 1-34 ได้เปิดโอกาสมากมายที่น่าตื่นเต้นสำหรับอุตสาหกรรมยาและผู้คน ยาเหล่านี้สามารถเพิ่มการเข้าถึงยาที่จำเป็นที่สุดบางชนิดได้ด้วยการกำหนดราคายาใหม่ที่อาจไม่สามารถจ่ายได้ด้วยวิธีอื่น การผลิตชิ้นส่วน GLP-1 จะทำให้ผู้ที่ต้องการเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิผลมีโอกาสที่ดี ในขณะเดียวกัน อุตสาหกรรมนี้ก็มีความท้าทายเช่นกัน นั่นคือการทำให้แน่ใจว่ายาใหม่นั้นปลอดภัย เชื่อถือได้ และได้ผลสำหรับทุกคนที่ต้องการยา ผู้ป่วยต้องไว้วางใจในยาที่รับประทาน เพื่อให้มั่นใจว่ายาจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และเป็นยาที่ตนจ่ายเงินซื้อ

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai PTH 1-34 Biosimilar Production?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและการผลิตไบโอซิมิลาร์ PTH 1-34 ไว้ด้วยกัน เราได้พัฒนาระบบคุณภาพที่มั่นคงซึ่งปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตนั้นสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วยผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง รวมถึงปฏิบัติตามกฎของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนก็ปฏิบัติตามเช่นกัน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบกระบวนการ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 สำเร็จอีกด้วย

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากการผลิตไบโอซิมิลาร์ PTH 1-34 เรานำเสนอโซลูชัน RD และการผลิตแบบกำหนดเองพร้อมทั้งมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยง เราเกี่ยวข้องกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต เอนไซม์แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว ดีเอ็นเอพลาสมิด MRNA และอื่นๆ อีกมากมาย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงการหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) เช่นเดียวกับแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามุ่งเน้นที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต ด้วยการใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราจึงสามารถรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ ซึ่งจะนำผลิตภัณฑ์ของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  PTH 1-34 Biosimilar Production เป็นผู้นำในด้าน CDMO ด้านชีววัตถุจุลินทรีย์ โดยเราเน้นที่วัคซีนและยาที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และเทคโนโลยีการผลิตที่ล้ำสมัยที่สุดซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมที่ประสบความสำเร็จ ตลอดเวลาที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหภาพยุโรป (EU EMA) นอกจากนี้ เรายังช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินการตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนได้ ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนานของเราทำให้เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO เฉพาะตามความต้องการ

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต PTH 1-34 Biosimilar Production ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า พร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตพลาสมิดของ AAV
• วิธีการวิเคราะห์พลาสมิดดีเอ็นเอ
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ AP205 VLP
• การผลิตแบคทีเรียโฟจ Q VLP
• การผลิตวัคซีน Chimeric VLP
• การผลิตวัคซีนคอนจูเกต VLP
• การผลิตวัคซีนดีเอ็นเอ
• การหมักอีโคไลเพื่อการผลิต VLP
• การผลิตสารกระตุ้น GLP-1
• การผลิตแบบอะนาล็อก GLP-1

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม