เพื่อให้ชัดเจน Yaohai ได้ผลิตสารที่เรียกว่า Monovalent VHH มาหลายปีแล้ว สำเร็จมาจนถึงขนาดนี้เลยเหรอ? นั่นคือที่ที่พวกเขาใช้เครื่องจักรแปลกใหม่และเทคโนโลยีล้ำสมัยในการผลิตสินค้าระดับโลก สำหรับคุณ คุณอาจสงสัยว่า Monovalent VHH หมายถึงอะไร? Monovalent: คำว่า "Monovalent" หมายถึงหนึ่ง และ VHH ย่อมาจาก Variable Heavy Chain Domain ซึ่งเป็นชิ้นส่วนของแอนติบอดี ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของเรา VHH monovalent แตกต่างออกไปเพราะสามารถตรวจจับเฉพาะสิ่งของบางอย่างภายในร่างกายของเราหรือที่เรียกว่าแอนติเจน แอนติเจนเป็นเหมือนเสียงที่กระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันของเราไปกำจัดการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ การผลิตชิ้นส่วน VHH GMP เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในการวิจัยและการรักษาทางการแพทย์ที่เป็นประโยชน์ต่อมนุษยชาติ โดยต้องผ่านขั้นตอนต่างๆ มากมายเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การเตรียมสารดังกล่าวมีหลายขั้นตอน และทุกขั้นตอนมีความสำคัญต่อการผลิตโมโนวาเลนต์ VHH ขั้นตอนแรกคือ นักวิทยาศาสตร์ต้องเลือกสัตว์เจ้าบ้าน เช่น วัว ลามะ หรืออูฐ จากนั้นจึงให้แอนติเจนชนิดพิเศษแก่สัตว์เพื่อให้สัตว์สามารถผลิตแอนติบอดีได้ กล่าวอย่างง่ายๆ แอนติบอดีก็เหมือนกับผู้พิทักษ์ร่างกาย! สัตว์จะได้รับภูมิคุ้มกันด้วยแอนติเจน ซึ่งเป็นสารที่ร่างกายต้องใช้ป้องกันตัวเองโดยการสร้างแอนติบอดี หลังจากนั้นจึงรวบรวมแอนติบอดีสำหรับขั้นตอนต่อไป
จากนั้นแอนติบอดีที่สร้างขึ้นจะถูกแบ่งส่วน เพื่อช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ค้นหาส่วนที่ดีที่สุดของโปรตีน ชิ้นส่วน VHH ที่ดีที่สุดที่จะจับกับแอนติเจนจะถูกกำหนด จากนั้นชิ้นส่วน VHH ดังกล่าวจะถูกโคลนและแสดงออกในแบคทีเรียหรือยีสต์ ด้วยเซลล์เหล่านี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถสร้างโปรตีนได้จำนวนมาก การผลิต VHH แบบไตรสเปซิฟิก เพื่อการวิจัยหรือใช้ในการรักษา
แอนติบอดีโมโนวาเลนต์ VHH ของ Yaohai เหนือกว่าแอนติบอดีชนิดอื่นในหลายๆ ด้าน สิ่งที่สำคัญที่สุดคือแอนติบอดีชนิดนี้มีขนาดเล็กกว่าแอนติบอดีโมโนวาเลนต์ VHH อื่นๆ ด้วยขนาดที่เล็กนี้ แอนติบอดีชนิดนี้จึงสามารถแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อในร่างกายได้ง่าย และใช้ในการวิจัยทางการแพทย์และการรักษา แพทย์สามารถใช้แอนติบอดีชนิดนี้เพื่อดูโรคต่างๆ ได้ดีขึ้น รวมถึงดูวิธีที่การรักษาแบบใหม่จะได้ผลกับเนื้อเยื่อ
กระบวนการผลิตโมโนวาเลนต์ VHH เริ่มต้นโดยนักวิทยาศาสตร์สร้างภูมิคุ้มกันให้สัตว์เจ้าบ้านด้วยแอนติเจนเฉพาะ พวกเขาใช้วัว ลามะ หรืออูฐ เนื่องจากสัตว์เหล่านี้มีแอนติบอดีเฉพาะตัวที่สามารถช่วยเหลือได้มากในกระบวนการนี้ พวกเขาจะนำแอนติบอดีจากเลือดของสัตว์หลังจากให้แอนติเจนไปแล้ว หลังจากได้รับแอนติบอดีแล้ว พวกเขาจะแยกแอนติบอดีออกเป็นส่วนย่อยๆ และลองวิธีหนึ่ง การผลิตไดเมอร์ของ VHH ชิ้นส่วนที่สามารถจับกับแอนติเจนได้ดี [22] จากนั้นจะสังเคราะห์และขยายสำเนาของ VHH นี้ผ่านการโคลน DNA ในเซลล์แบคทีเรียหรือยีสต์
จากนั้นจึงขอให้แบคทีเรียหรือเซลล์ยีสต์สร้างชิ้นส่วน VHH ขึ้นมาเป็นกองใหญ่ หลังจากนั้น การผลิตโมโนเมอร์ VHH ได้รับการทำให้บริสุทธิ์เพื่อให้ได้ตัวอย่างที่สะอาดซึ่งสามารถนำไปใช้ในการวิจัยหรือการบำบัดได้ กระบวนการทำให้บริสุทธิ์นี้จึงรับประกันได้ว่าไม่มีสิ่งเจือปนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานทางการแพทย์
ที่ห้องปฏิบัติการของ Yaohai นักวิทยาศาสตร์ทำงานกันอย่างหนักเพื่อเตรียม Monovalent VHH พวกเขาสวมเสื้อคลุมแล็บและถุงมือเพื่อทำความสะอาดทุกอย่างอย่างถูกต้องและปลอดภัย ทำงานกับวัสดุเหล่านี้ในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ พวกเขาพึ่งพาเครื่องจักรคุณภาพสูงเพื่อตรวจสอบทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตด้วยความระมัดระวังที่เหมาะสมเพื่อไม่ให้เกิดสิ่งกีดขวาง
Yaohai Bio-Pharma เป็น CDMO ด้านจุลชีววิทยาชั้นนำ โดยเราเน้นที่การผลิต VHH แบบโมโนวาเลนต์ที่ผลิตจากจุลินทรีย์และวัคซีนสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการด้านสุขภาพสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD และวิธีการผลิตที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและวิธีการ การผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก และการนำโซลูชันที่ล้ำสมัยมาใช้ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้รับความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในด้านการแปรรูปทางชีวภาพโดยใช้แหล่งจุลินทรีย์ เราส่งมอบโครงการสำเร็จมากกว่า 200 โครงการทั่วโลก และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้เนื่องจากความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต VHH แบบโมโนวาเลนต์ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า พร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
Yaohai Bio-Pharma คือผู้ผลิต VHH แบบโมโนวาเลนต์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอ RD แบบกำหนดเอง ตลอดจนโซลูชันการผลิต ในขณะที่ลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เรามีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของไซโตไคน์ แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ แบคทีเรียนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งรอบพลาสมิก รวมถึงอินคลูชันบอดีภายในเซลล์ที่ละลายน้ำได้ (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มการหมักจุลินทรีย์ BSL-2 สำหรับการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต ส่งผลให้ผลผลิตเพิ่มขึ้น และลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและข้อบังคับต่างๆ ไว้ด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อบังคับระหว่างประเทศ ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และการผลิต VHH แบบโมโนวาเลนต์ Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001