สารชีวภาพคือสารที่นักวิทยาศาสตร์สร้างขึ้นเมื่อพัฒนายารักษาโรคเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย เมื่อพิจารณาให้ละเอียดขึ้น สารชีวภาพคือยารักษาโรคชนิดพิเศษที่สามารถรักษาโรคได้โดยมุ่งเป้าไปที่บริเวณเฉพาะของร่างกายมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การผลิตยาเหล่านี้ถือเป็นกระบวนการที่ยากและใช้เวลานาน และยังต้องใช้ทรัพยากรจำนวนมากอีกด้วย Yaohai การผลิต VHH แบบไบสเปซิฟิก:ยาชีวภาพชนิดหนึ่งที่ทำให้คนจำนวนมากต้องหันมาใช้สายตา คือ VHH แบบสองขั้ว
ดังที่กล่าวไว้ข้างต้น โมเลกุล VHH แบบสองค่ามีความพิเศษมาก เนื่องจากมีขนาดเล็กมาก จึงสามารถแพร่กระจายไปทั่วร่างกายมนุษย์ได้ ทำให้เข้าถึงอวัยวะที่ป่วยได้ นอกจากนี้ โมเลกุล VHH แบบสองค่ามีขนาดเล็กกว่าแอนติบอดีทั่วไปที่ใช้สร้างสารชีวภาพมาก ในขณะที่เซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ญี่ปุ่นเป็นที่รู้จักกันดีในฐานะเซลล์สายพันธุ์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ผลิตแอนติบอดี IgG ได้ในปริมาณมาก ขนาดที่เล็กนี้เองที่ทำให้ VHH แบบสองค่าเป็นแพลตฟอร์มวัคซีนที่ยอดเยี่ยมสำหรับการพัฒนายารักษาที่สามารถช่วยชีวิตและทำให้ผู้ป่วยรู้สึกดีขึ้นได้
เพื่อที่จะสร้างโมเลกุลประเภทนี้ จำเป็นต้องมีโปรแกรมคอมพิวเตอร์พิเศษที่ช่วยเราออกแบบ Yaohai เหล่านี้ การผลิต VHH ต่อต้าน vWF เพื่อให้สามารถเกาะติดกับโปรตีนเฉพาะที่พบในมนุษย์ได้ จากนั้นเราจะใช้กระบวนการขั้นสูงหลายขั้นตอนเพื่อสร้างโมเลกุลเหล่านี้จำนวนมากในคราวเดียว โดยหวังว่าเราจะสามารถผลิตยาได้เพียงพอสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก
การผลิตชีววัตถุในปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการของผู้คนถือเป็นปัญหาที่ยุ่งยากที่สุดประการหนึ่งในกระบวนการผลิต สาเหตุส่วนหนึ่งมาจากชีววัตถุเป็นโมเลกุลโปรตีนที่บอบบางซึ่งอาจเสื่อมสภาพได้ง่ายหากไม่ได้รับการเก็บรักษาและขนส่งอย่างเหมาะสม กลยุทธ์ที่สร้างสรรค์ของเราช่วยให้เราผลิตโมเลกุล VHH ที่มีประจุไฟฟ้าสองค่าได้ในปริมาณมากด้วยวิธีที่ชาญฉลาดยิ่งขึ้นโดยไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพหรือประเภทของประสิทธิผลเลย
ที่ Yaohai สิ่งที่เราต้องการทำคือการรักษาผู้ป่วยจริงให้หายขาด ดังนั้นเราจึงได้สร้างวิธีการผลิตที่ยอดเยี่ยมสำหรับ VHH แบบสองค่าเพื่อใช้ในการบำบัด โมเลกุล VHH แบบสองค่าได้รับการปรับแต่งเพื่อระบุโปรตีนที่ทำให้เกิดโรคต่างๆ ในร่างกายของมนุษย์ โมเลกุล VHH แบบสองค่าของเราสามารถบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคเหล่านี้ได้โดยการกำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีนเหล่านี้ และนำมาซึ่งการปรับปรุงที่จำเป็นอย่างยิ่งในชีวิตของผู้ป่วยจำนวนมาก
ข้อดีอย่างหนึ่งของโมเลกุล VHH แบบไบวาเลนต์คือสามารถตั้งโปรแกรมให้โมเลกุลเหล่านี้มีความจำเพาะกับโปรตีนบางชนิดภายในร่างกายได้ ดังนั้น เราจึงสามารถปรับแต่งยาให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละรายและออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีปัญหาสุขภาพของตนเองได้ ที่ Yaohai เราได้ออกแบบแนวทางใหม่ในการผลิต VHH แบบไบวาเลนต์ซึ่งสามารถใช้กับโรคต่างๆ ได้มากมาย
ด้วยการพัฒนาการผลิต VHH แบบสองค่าของเรา ผลิตภัณฑ์ชีวภาพกำลังจะเปลี่ยนแปลงไปในทางที่ดีขึ้นที่ Yaohai วิธีการใหม่ของ Yaohai 3-การผลิตวาเลนท์ VHH ตลอดจนความสามารถในการผลิตและแปรรูปยาเหล่านี้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการรักษา โดยปรับให้เข้ากับยาเฉพาะบุคคลเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและช่วยเหลือผู้ป่วยจำนวนมาก
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD ที่กำหนดเอง รวมถึงโซลูชันการผลิต โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ เราได้ทำงานในด้านต่างๆ เช่น วัคซีนรีคอมบิแนนท์ที่ใช้ซับยูนิต การผลิต VHH แบบสองวาเลนต์ ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ DNA พลาสมิด mRNA และอื่นๆ เรามีความเชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลากหลายชนิด รวมถึงการหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) เช่นเดียวกับแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรีย เรามีประสบการณ์ในการปรับปรุงกระบวนการผลิต จึงเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงมั่นใจได้ว่าจะส่งมอบโครงการได้ตรงเวลาและมีคุณภาพ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
การผลิต VHH แบบสองขั้วเป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมเอาการควบคุมคุณภาพและข้อบังคับต่างๆ ไว้ด้วยกัน เราได้จัดทำระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและข้อบังคับ GMP ปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเชี่ยวชาญในกรอบการกำกับดูแลระดับโลกเพื่อเร่งการปล่อยสารชีวภาพ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพชั้นยอดที่สอดคล้องกับกฎของ FDA ของสหรัฐอเมริกา, EMA ของสหภาพยุโรป, TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำในด้าน CDMO ทางชีววิทยาจุลินทรีย์ โดยเราเน้นการผลิตวัคซีนจุลินทรีย์และการบำบัดสำหรับการจัดการสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และการผลิต VHH ที่มีเชื้อ Bivalent เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์ม RD ที่ทันสมัย รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด เริ่มตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์และการจัดเก็บเซลล์ ไปจนถึงการพัฒนาวิธีการและกระบวนการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะจัดหาโซลูชันใหม่ๆ ได้สำเร็จ ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับการประมวลผลทางชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาในการนำทาง TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่เหมาะสมได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต Bivalent VHH Manufacturing ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า พร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกในปริมาณที่คงที่ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก