ความสำคัญของไบโอโลจิกส์ในทางการแพทย์ ไบโอโลจิกส์เป็นยาที่สำคัญซึ่งช่วยในการรักษาผู้ป่วยหลากหลายกลุ่มที่มีอาการเจ็บป่วยแตกต่างกัน ไบโอโลจิกส์เป็นแบรนด์ของยาเฉพาะทางที่ผลิตจากชุดของจุลินทรีย์ที่ซับซ้อน และยังอาจเป็นคำตอบสำหรับโรคเรื้อรังหลายอย่าง เช่น มะเร็ง โรคข้ออักเสบ และ sclerosis เยื่อหุ้มสมองหลายตัว ไบโอโลจิกส์มีความท้าทายอย่างมากในการผลิต กระบวนการที่ซับซ้อนนี้มักจะใช้เวลาหลายปีและสามารถมีค่าใช้จ่ายมหาศาล – มักจะสูงถึงหลายล้าน อย่างไรก็ตามกระบวนการนี้กำลังรวดเร็วขึ้นและราคาถูกลงด้วยเทคโนโลยีใหม่ การนวัตกรรมที่เรียกว่า Microbial CDMO ได้เริ่มเปลี่ยนแปลงวิธีการผลิตไบโอโลจิกส์และทำให้การรักษาเข้าถึงคนทั่วไปได้มากขึ้น
ตัว การเพิ่มขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชกรรมจุลชีพ (องค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา) ที่น่าสนใจทำผลิตภัณฑ์ชีวภาพโดยใช้จุลินทรีย์ ซึ่งเป็นสิ่งมีชีวิตขนาดเล็ก เช่น แบคทีเรียหรือยีสต์ จุลินทรีย์เหล่านี้เป็นโรงงานชีวภาพขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อผลิตโปรตีนหลากหลายชนิด ซึ่งเป็นองค์ประกอบพื้นฐานของโมเลกุลยาสำหรับมนุษย์ ยาที่มาจากจุลินทรีย์มักจะมีต้นทุนและความพยายามในการผลิตต่ำกว่ายาที่มาจากเซลล์สัตว์ หมายความว่าผู้คนจำนวนมากขึ้นจะสามารถซื้อยาที่พวกเขาต้องการได้ นอกจากนี้ ยาจากจุลินทรีย์ยังมีอายุการใช้งานยาวนานกว่ายาที่มาจากเซลล์สัตว์ อายุการใช้งานที่ยาวนานกว่านี้สำคัญเพราะมันให้เวลาห้างขายยาและโรงพยาบาลมากขึ้นในการเก็บรักษาและใช้ยาเหล่านี้
เข้าสู่ Yaohai Corp, Microbial CDMO for Animal Biologics บริษัทที่มีนวัตกรรมและเป็นผู้นำในการเปลี่ยนแปลงแนวคิดที่น่าตื่นเต้นนี้ สำหรับยาที่สำคัญต่อมนุษย์ มีการให้บริการ Microbial CDMO เพื่อสนับสนุนกระบวนการผลิตให้กับบริษัทอื่นๆ ไม่เหมือนกับโรงแรมหรูที่คุณเคยหวังว่าจะได้รับบริการ บริการเหล่านี้ไม่เพียงแต่ราคาเหมาะสม แต่ยังประหยัดด้วย นอกจากนี้ยังทำให้พวกเขาสามารถช่วยเหลือบริษัทในกระบวนการผลิตชีวภาพได้ Yaohai เลือกสายพันธุ์จุลินทรีย์ ออกแบบกระบวนการหมักทั้งหมดเพื่อผลิตยาสำหรับสตรี และสร้างวิธีการตรวจสอบความปลอดภัยเพื่อใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ การร่วมมือกันนี้ทำให้ Yaohai และบริษัทที่ทำงานร่วมกันสามารถเน้นไปที่ผู้ป่วย เพราะเรารู้ว่ามีหุ้นส่วนที่จะช่วยผลิตยา
ลดต้นทุนการผลิตยาอย่างรวดเร็ว
สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างมากต่อบริษัท ทำให้พวกเขามีเวลาและเงินในการสร้างยาคุณภาพดีที่สุดด้วยความช่วยเหลือของ กระบวนการผลิตการหมักจุลชีพ เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่ต้องการยาชีวภาพเพิ่มขึ้น เราจึงจำเป็นต้องค้นหาวิธีการผลิตยาช่วยชีวิตเหล่านี้ให้มีต้นทุนที่เหมาะสมมากขึ้น ซึ่งจะช่วยให้บริษัทสามารถผลิตยาเหล่านี้ได้เร็วขึ้น เนื่องจากกระบวนการทั้งหมดเอื้อต่อการใช้จุลินทรีย์ การทำเช่นนี้มีความสำคัญสำหรับการดูแลรักษา เพราะหมายถึงเวลาในการรอรับการรักษาและการดูแลที่สั้นลง นอกจากนี้การลดต้นทุนยังช่วยให้ผู้ป่วยอย่างฉันได้รับยาในรูปแบบเม็ดยาในขวดมากขึ้น
ฉันหมายถึง คุณสามารถให้บริษัทเภสัชภัณฑ์มีการลดความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งก็คือ คุณสามารถจัดการสารเคมีทั้งหมดของเทวา (Teva) เพื่อให้เทคโนโลยี CDMO ทางจุลชีพสามารถพัฒนายาที่ปลอดภัยกว่าและมีความไม่บริสุทธิน้อยลงได้ ประเด็นที่นี่คือ ยาที่ใช้เซลล์สัตว์อาจรวมสารปนเปื้อนที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ได้ ในผู้ป่วย อันตรายนี้เป็นเรื่องจริงอย่างมาก อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงเมื่อใช้จุลชีพ เช่น แบคทีเรียและยีสต์ ก็ยังคงสูงอยู่ การทำเช่นนี้สามารถนำไปสู่การรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับบริษัทที่ผลิตยาจากจุลชีพได้ เอกสารบันทึกความเข้าใจ (MoU) ระบุว่า “ข้อตกลงนี้จะช่วยรับประกันแก่ผู้ป่วยว่าพวกเขาจะได้รับยาที่มีคุณภาพสูงผ่านเทคโนโลยีที่ซับซ้อนซึ่งคำนึงถึงสุขภาพและความเป็นอยู่ของพวกเขาเป็นลำดับแรก”
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชันและการผลิต R&D แบบเฉพาะเจาะจง โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เราได้ใช้รูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีนย่อยที่ได้จากการถอดรหัสพันธุกรรม (รวมถึงเปปไทด์) แฟคเตอร์การเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น เยสต์ การหลั่งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และอินคลูชั่นบอดี้ (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้สร้างระบบ CDMO สำหรับจุลินทรีย์เพื่อพัฒนาวัคซีนที่มาจากแบคทีเรียสำหรับชีวภัณฑ์ของมนุษย์ เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยอาศัยทีมงานเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราสามารถส่งมอบโครงการตามเวลาและคุณภาพ เพื่อนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผู้ให้บริการ CDMO ด้านจุลชีพสำหรับชีวภัณฑ์ของมนุษย์ ได้รวมเอาเรื่องการกำกับดูแลและระบบการจัดการคุณภาพไว้ในที่เดียว เราใช้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน และกฎระเบียบทั่วโลก ทีมงานด้านการกำกับดูแลของเราเชี่ยวชาญในกรอบการทำงานของหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก เพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังปฏิบัติตามข้อกำหนดของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีนอีกด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จากบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) ของสหภาพยุโรป เพื่อรับรองระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงาน CDMO ด้านจุลชีพสำหรับการผลิตชีวภัณฑ์สำหรับมนุษย์ โดยมีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานการผลิตที่ล้ำสมัย มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP เพื่อแยกและหมักเซลล์จุลชีพ นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและกระปุก รวมถึงเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องหมักที่มีอยู่มีขนาด 100L, 500L, 1000L และ 2000L ขวดที่ใช้บรรจุสามารถรองรับขนาดตั้งแต่ 1ml - 25ml ส่วนการบรรจุคาร์ทริดจ์หรือเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้ารองรับขนาดระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และให้การจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลชีพ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลชีพเพื่อการดูแลสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และ CDMO ด้านจุลชีพสำหรับชีวเภสัชกรรมของมนุษย์ เรามีเทคโนโลยี R&D ระดับแนวหน้าและการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลชีพและธนาคารเซลล์ การพัฒนาวิธีการและกระบวนการ จนถึงการผลิตทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจในการจัดหาโซลูชันใหม่ ๆ อย่างประสบความสำเร็จ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้มากมายเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลชีพ มากกว่า 200 โครงการได้เสร็จสมบูรณ์อย่างสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านข้อกำหนด เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เราคาสามารรถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดอย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา