ยาเหล่านี้มีประโยชน์และจำเป็นต่อการรักษาสุขภาพของมนุษย์ ซึ่งเป็นไปได้ด้วย กระบวนการหมักจุลินทรีย์กระบวนการเหล่านี้ทำให้ยามีแบคทีเรีย ยีสต์ และเชื้อรา โดยปกติแล้วยาจะบรรจุอยู่ในขวดสีส้มและเป็นสิ่งที่แพทย์สั่งจ่ายเมื่อต้องรักษาคนไข้เพื่อให้หายป่วย ตัวอย่างที่ดีคือยาหลายชนิดที่ผู้คนใช้จริง ๆ แล้วได้รับจากจุลินทรีย์เหล่านี้
การผลิตจุลินทรีย์เพื่อการจัดหาทางคลินิก การรับยาเพียงเล็กน้อยและผลิตเพิ่มขึ้นมาก กล่าวคือ เพิ่มมากขึ้นอีกมาก อย่างไรก็ตาม เมื่อเราผลิตยาเพิ่มขึ้น ผู้คนจำนวนมากขึ้นก็สามารถใช้ยาได้ สิ่งนี้ทำให้ฉันนึกขึ้นได้ว่าตัวเลือกในการสื่อสารระหว่างกันของเรามีความหลากหลายและ — ในบางแง่ก็ไม่มีที่สิ้นสุด — ซึ่งก็เหมือนกับการปรุงซุปหม้อใหญ่เพื่อให้เราทุกคนได้ลิ้มรสมากกว่าแค่เล็กน้อย หากเราผลิตยาเพียงเล็กน้อย ในแง่โครงสร้าง คนเพียงไม่กี่คนเท่านั้นที่จะได้กินยา และนั่นไม่ได้เป็นประโยชน์ต่อทุกคนที่ต้องการ ดังนั้น การขยายขนาดยาจึงเป็นวิธีการหลักในการทำให้ทุกคนที่ต้องการการรักษาได้รับการรักษา
การผลิตยาเพิ่มขึ้นไม่ใช่เรื่องง่ายเสมอไป ความท้าทายประการหนึ่งของเราคือการทำให้แน่ใจว่ายาที่ผลิตในปริมาณมากขึ้นนั้นมีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อการใช้งานเช่นเดียวกับยาที่ผลิตในปริมาณน้อยลง วิธีแก้ปัญหาคือเราต้องคอยสังเกตกระบวนการทั้งหมดขณะผลิตยา หากเราพบสิ่งผิดปกติ เราจะปรับเปลี่ยนทันที วิธีนี้จะช่วยให้มั่นใจได้ว่ายาจะพร้อมจำหน่ายให้กับผู้ที่ยังต้องการ
เราสามารถผลิตยาได้หลายวิธี และมีหลายปัจจัยที่ส่งผลต่อวิธีการผลิต ปัจจัยที่สำคัญที่สุดคือเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เราใช้ กระบวนการผลิตการหมักด้วยจุลินทรีย์ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่เราใช้สร้างแบบจำลอง เราอาจได้รับผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ดังนั้นจึงควรเลือกเครื่องมือที่เหมาะสมอย่างชาญฉลาด นอกจากนี้ ยังหมายถึงเราควรเลือกอุปกรณ์เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับประเภทของยาที่เรากำลังผลิต
พฤกษศาสตร์บอกเราว่าที่นี่ยังเป็นสถานที่ที่จุลินทรีย์ขนาดเล็กเจริญเติบโต สภาพแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงการเติบโตของจุลินทรีย์และส่งผลต่อกระบวนการรักษาได้ พารามิเตอร์ที่สำคัญที่ต้องตรวจสอบและควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่ายามีคุณภาพขั้นสุดท้าย หากอากาศร้อนหรือเย็นเกินไป หรือความชื้นไม่สมดุล แบคทีเรียขนาดเล็กและจุลินทรีย์ต้านไวรัสเหล่านี้อาจไม่เจริญเติบโตเท่าที่ควร ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อยาได้ในระยะยาว
นี่คือกระบวนการที่เราต้องมีกลยุทธ์อย่างมากเพื่อเพิ่มโอกาสในการผลิตยาให้ได้มากที่สุด นั่นหมายความว่าเราต้องคิดถึงองค์ประกอบทั้งหมด เลือกเครื่องมือ ตรวจสอบสภาพแวดล้อมอย่างใกล้ชิด และให้แน่ใจว่าสามารถทำซ้ำได้ทุกครั้งที่ผลิตยา เพราะท้ายที่สุดแล้ว หากวางแผนอย่างดี เราก็จะไม่ทำผิดพลาด และผลลัพธ์ที่ได้ก็จะออกมาดี
นี่ก็ถือเป็นอนาคตที่สำคัญอย่างยิ่งเช่นกัน การผลิตจุลินทรีย์เพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์ เช่น การค้นหาสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กใหม่ๆ และวิธีใช้ประโยชน์จากสิ่งที่มีอยู่แล้วให้ดีขึ้น ยิ่งเรารู้มากขึ้นว่า DNA ทำงานอย่างไรเพื่อประโยชน์และโทษต่อสุขภาพ โอกาสที่เราจะค้นพบยารักษาโรคใหม่ๆ ที่สามารถรักษาโรคที่ยังไม่สามารถรักษาได้ก็จะยิ่งมากขึ้น การเรียนรู้อย่างต่อเนื่องซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบเบาะแสใหม่ๆ จะเปิดเส้นทางให้กับเราที่ช่วยให้เราเข้าใจว่าจะทำให้ยารักษาโรคได้ผลดีที่สุดอย่างไร
Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมการจัดการคุณภาพและปัญหาด้านกฎระเบียบไว้ด้วยกัน เราได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพที่มั่นคงซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและกฎระเบียบ GMP ปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ตลอดจนผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ กระบวนการขยายขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชภัณฑ์จุลินทรีย์และ NMPA ของจีนก็เป็นไปตามที่คาดหวัง Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเราสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ 10 อันดับแรกที่เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานที่ทันสมัยพร้อมความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและโรงงานผลิตที่ทันสมัย มีสายการผลิต 100 สายสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการบรรจุและการตกแต่งอัตโนมัติ 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่ายคือ 1000L, 2000L, 1L ถึง 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและตลับบรรจุมีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานสำหรับการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำในด้าน CDMO ด้านชีวเภสัชจุลินทรีย์ โดยเราเน้นการผลิตวัคซีนและการบำบัดด้วยจุลินทรีย์เพื่อจัดการสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์เป็นหลัก เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการผลิตและ RD ที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การออกแบบสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันความสำเร็จในการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้รับความเชี่ยวชาญอย่างมากมายในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ โดยโครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐฯ และ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยให้ลูกค้าสามารถดำเนินการตามกฎระเบียบ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนได้ ความรู้และประสบการณ์อันกว้างขวางของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็ว และให้บริการ CDMO ด้านการขยายขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชจุลินทรีย์
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากกระบวนการขยายขนาดผลิตภัณฑ์ทางชีวเภสัชกรรมจากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD และการผลิตแบบกำหนดเอง โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ เราเกี่ยวข้องกับรูปแบบต่างๆ เช่น วัคซีนซับยูนิตรีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต เอนไซม์แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว ดีเอ็นเอพลาสมิด MRNA และอื่นๆ อีกมากมาย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงการหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) เช่นเดียวกับแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังได้สร้างแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามุ่งเน้นที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต ด้วยการใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราจึงสามารถรับประกันการส่งมอบโครงการที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ ซึ่งจะนำผลิตภัณฑ์ของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
