ยาเหล่านี้มีประโยชน์และจำเป็นต่อการรักษาสุขภาพของมนุษย์: สิ่งนี้เป็นไปได้ด้วยการ กระบวนการหมักจุลชีพ กระบวนการเหล่านี้ใช้แบคทีเรีย เชื้อรา และเชื้อรา jenis ในการผลิตยา ปกติแล้วยาจะมาในขวดสีส้ม และเป็นยาที่แพทย์สั่งให้ผู้ป่วยเมื่อพวกเขาเจ็บป่วยเพื่อช่วยให้พวกเขารู้สึกดีขึ้น ตัวอย่างที่ดีคือยาหลายชนิดที่คนใช้จริง ๆ แล้วได้มาจากสิ่งมีชีวิตเหล่านี้
การผลิตจุลชีพสำหรับการจัดหาทางคลินิก การกินยาเพียงเล็กน้อยและทำให้ได้มากขึ้น ซึ่งหมายถึงมากจริง ๆ อย่างไรก็ตาม เมื่อเราผลิตยาเพิ่มขึ้น คนจำนวนมากขึ้นจะสามารถใช้มันได้ มันทำให้ฉันนึกถึงความหลากหลายและความเป็นอนันต์ในบางแง่มุมของทางเลือกที่เรามีในการสื่อสารกันในปัจจุบัน ซึ่งคล้ายกับการทำซุปหม้อใหญ่เพื่อให้ทุกคนได้กินมากกว่าแค่ชิม หากเราทำยาเพียงเล็กน้อย ในเชิงโครงสร้างแล้ว จะมีเพียงไม่กี่คนที่จะได้รับมัน และนั่นไม่ได้ตอบสนองความต้องการของทุกคนที่จำเป็นต้องใช้ โดยเหตุนี้ การขยายขนาดจึงเป็นวิธีหลักในการรับรองว่าผู้ที่ต้องการการรักษาทุกคนจะสามารถเข้าถึงมันได้
แต่การผลิตยาเพิ่มขึ้นไม่ใช่เรื่องง่ายเสมอไป หนึ่งในความท้าทายของเราคือการรับรองว่าปริมาณยาที่มากขึ้นที่เราผลิตยังคงทำงานได้ดีและปลอดภัยเท่ากับปริมาณที่น้อยกว่า เทคนิคในการแก้ปัญหานี้คือการตรวจสอบกระบวนการทั้งหมดขณะที่กำลังผลิตยา เมื่อใดที่เราเห็นบางสิ่งที่ผิดปกติ เราจะปรับเปลี่ยนทันที ซึ่งจะทำให้ยาระยะยาวยังคงพร้อมสำหรับผู้ที่ต้องการ
เราสามารถผลิตยาเพิ่มเติมได้หลายวิธี และมีหลายปัจจัยที่สามารถส่งผลต่อวิธีการเหล่านั้น ปัจจัยหลักที่สุดคือเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เรากำลังใช้งานอยู่ กระบวนการผลิตการหมักจุลชีพ , ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่เราใช้ในการสร้างแบบจำลอง เราอาจได้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกัน ดังนั้นมันจึงเป็นความคิดที่ดีที่จะเลือกเครื่องมือที่เหมาะสมอย่างชาญฉลาด นอกจากนี้ยังหมายความว่าเราควรเลือกอุปกรณ์ให้ดีเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับประเภทของยาที่เรากำลังผลิต
การศึกษาทางพฤกษศาสตร์บอกเราว่าที่นี่เป็นสถานที่ที่สิ่งมีชีวิตขนาดเล็กพัฒนาขึ้น สภาพแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตและส่งผลกระทบต่อกระบวนการรักษา พารามิเตอร์สำคัญที่ต้องตรวจสอบและควบคุมเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยา หากอุณหภูมิเย็นหรือร้อนเกินไป หรือความชื้นไม่สมดุล สิ่งมีชีวิตขนาดเล็ก เช่น แบคทีเรียและไวรัสอาจไม่เจริญเติบโตตามที่ควร ซึ่งอาจส่งผลกระทบที่ยืนยาวต่อยา
นี่คือกระบวนการที่เราจำเป็นต้องวางแผนอย่างยุทธศาสตร์เพื่อเพิ่มโอกาสในการผลิตยาให้ได้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ หมายความว่าเราจำเป็นต้องพิจารณาองค์ประกอบทั้งหมด เช่น การเลือกเครื่องมือ การเฝ้าระวังสภาพแวดล้อมอย่างใกล้ชิด และการรักษาความซ้ำซ้อนในสูตรทุกครั้งที่เราผลิตยาออกมา หากเรามีแผนที่ดี เราจะไม่ทำผิดพลาดและกระบวนการจะประสบความสำเร็จ
สิ่งนี้ยังมีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออนาคตของ การผลิตเชิงพาณิชย์จากจุลชีพ เช่น การค้นหาจุลินทรีย์ขนาดเล็กใหม่ ๆ และวิธีการใช้งานให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นจากสิ่งที่เรามีอยู่แล้ว ยิ่งเรารู้จักการทำงานของ DNA ในด้านที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพทั้งดีและไม่ดีมากเท่าไร โอกาสในการค้นพบยาใหม่ ๆ ที่สามารถรักษาโรคที่ยังไม่มียาแก้ในปัจจุบันก็จะยิ่งมากขึ้น การเรียนรู้อย่างต่อเนื่องโดยการศึกษาแนวทางใหม่ ๆ จะช่วยเปิดเส้นทางให้เราเข้าใจวิธีการทำให้ยาทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพที่สุด
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่นำระบบการจัดการคุณภาพและการกำกับดูแลมาใช้ เราได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และข้อกำหนดระดับโลกที่มีอยู่ในปัจจุบัน ทีมงานกำกับดูแลของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบต่าง ๆ ทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ เราตรวจสอบกระบวนการผลิตและรับรองว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสูงและสอดคล้องกับแนวทางของ US FDA และ EU EMA การขยายขนาดกระบวนการทางชีวเภสัชกรรมจุลชีพและการผ่านการตรวจสอบจาก NMPA ของจีนก็ได้รับความพึงพอใจเช่นกัน ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
ไมโครเบียล ไบโอฟาร์มาซูติคอล โปรเซส สเกล อัพ เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีอันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานผลิตสมัยใหม่ มีห้าสายการผลิตยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการกรองและการหมักจุลชีพ พร้อมด้วยสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับขวดและกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า เครื่องหมักที่มีขนาดตั้งแต่ 100L, 500L, 1000L ถึง 2000L ข้อกำหนดในการบรรจุขวดครอบคลุมตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนข้อกำหนดการบรรจุกระบอกฉีดยาและคาร์ทริดจ์แบบเติมล่วงหน้าครอบคลุมระหว่าง 1-3ml โรงงานการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาสินค้าเชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เราเน้นการผลิตวัคซีนและยารักษาโรคจากจุลินทรีย์เพื่อจัดการสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์ทั่วไป เราใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตสมัยใหม่ที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่งานวิศวกรรมเชื้อจุลินทรีย์ การธนาคารเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิก ซึ่งรับประกันการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสมบูรณ์ นอกจากนี้เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA เรายังช่วยเหลือพวกเขาในการนำทาง Australia TGA และ China NMPA ความรู้เชี่ยวชาญและความสามารถของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO สำหรับการขยายขนาดกระบวนการผลิตทางชีวเภสัชจุลินทรีย์
บริษัท Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากกระบวนการขยายขนาดทางชีวเภสัชกรรมของจุลชีพ เราให้บริการโซลูชันงานวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตแบบกำหนดเอง โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราได้มีส่วนร่วมในรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีนย่อยเชิงโครงสร้างที่ถูกจำลองใหม่ เพปไทด์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ แฟกเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่น ๆ อีกมากมาย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านจุลชีพหลายชนิด เช่น ยีสต์ การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และแบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และการรวมกลุ่มของโปรตีน (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง เราสามารถรับประกันการส่งมอบโครงการอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ เพื่อนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น