GMP = Good Manufacturing Practice คือหลักเกณฑ์ที่บริษัทต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและส่งมอบคุณภาพ ดังนั้น GMP จึงเปรียบเสมือนสูตรอาหารที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสิ่งใดผิดพลาด นี่เป็นความรู้สึกที่บริษัทต่างๆ สามารถสัมผัสได้และเชื่อมั่นเมื่อปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เหล่านี้
Recombinant: ตามด้วย recombinant Gene: คำที่หมายถึงกระบวนการสร้าง DNA ใหม่จากชิ้นส่วนเล็กๆ ของ DNA ที่มีอยู่แล้ว หากคุณจินตนาการว่า DNA เป็นอิฐ ให้ใช้บล็อกสองชิ้นเพื่อสร้างสิ่งใหม่และน่าเพลิดเพลิน นี่เป็นกระบวนการที่สำคัญในทางวิทยาศาสตร์และช่วยสร้างเอนไซม์ที่สามารถทำหน้าที่เฉพาะเจาะจงในร่างกายของเราหรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ
ในทางกลับกัน เอนไซม์เป็นโปรตีนที่เพิ่มอัตราการเกิดปฏิกิริยาเคมี เอนไซม์เปรียบเสมือนอนุมูลอิสระขนาดเล็กที่ช่วยให้คุณไปถึงเป้าหมายได้เร็วขึ้น เอนไซม์ย่อยอาหารหรือช่วยในการผลิตพลังงาน เราหมายถึงคุณสร้างเอนไซม์คุณภาพสูงจำนวนมากด้วยวิธีการพิเศษจาก DNA และปฏิบัติตามกฎที่ดีเพื่อให้ทุกอย่างปลอดภัยและทำงานได้ดี — เช่นเมื่อเราพูดถึง GMP เซมากลูไทด์ API การผลิต
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; ได้รับอนุญาตจาก Elsevier51 เอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP มีข้อดีหลักสองประการ ประการแรกคือสามารถผลิตได้ในปริมาณมาก เอนไซม์ชนิดนี้สามารถผลิตเป็นจำนวนมากได้ นอกจากนี้ เอนไซม์ชนิดนี้ยังมีความแข็งแรงและอยู่ได้นานกว่าเอนไซม์ดั้งเดิม เนื่องมาจากความคงตัวนี้ เอนไซม์ชนิดนี้จึงมีต้นทุนต่ำและเหมาะสำหรับการแปรรูปและการเก็บรักษาจากที่หนึ่งไปยังอีกที่หนึ่ง ซึ่งถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับบริษัทที่ต้องเก็บรักษาเอนไซม์เหล่านี้และขนส่งเอนไซม์เหล่านี้
ประการที่สอง เราสามารถออกแบบเอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP ที่เหมาะกับการทำงานเฉพาะได้ แต่เราต้องสร้างเอนไซม์ที่มีความสามารถในการย่อยสลายวัสดุบางชนิดหรือใช้ในผลิตภัณฑ์พิเศษเป็นแหล่งกลางเท่านั้น ซึ่งทำให้เอนไซม์เหล่านี้มีความอเนกประสงค์มากกว่าเอนไซม์ทั่วไป เนื่องจากสามารถปรับแต่งให้เหมาะกับอุตสาหกรรมต่างๆ ได้ ตัวอย่างเช่น World without Waste สามารถพัฒนาเอนไซม์ชนิดใหม่ตามคำขอของบริษัทที่ต้องการเอนไซม์ดังกล่าวเพื่อเร่งปฏิกิริยาเคมีเฉพาะอย่างหนึ่ง
ประการที่สาม เอนไซม์รีคอมบิแนนท์ผลิตขึ้นภายใต้การควบคุมคุณภาพ GMP แต่สิ่งนี้ยังหมายถึงบริษัทต่างๆ เช่น Yaohai จะต้องทุ่มเทความพยายามเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่าเอนไซม์เหล่านี้ปลอดภัยและเหมาะสมสำหรับการใช้งานต่างๆ ตราบใดที่เราดำเนินกระบวนการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด เราก็จะได้รับการยืนยันว่าเอนไซม์ได้รับการกระตุ้นอย่างถูกต้องและไม่มีผลข้างเคียงเชิงลบ
หยาไห่ผลิต การผลิตเซมากลูไทด์ตามมาตรฐาน GMPเราต้องปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยที่เข้มงวดมาก เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราปลอดภัยต่อการใช้งานและทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพสำหรับทุกคน คำแนะนำใน การผลิตพลาสมิดดีเอ็นเอ GMP แผนอื่นๆ ไม่สามารถช่วยได้ เนื่องจากเราจำเป็นต้องปฏิบัติตามนโยบายของบริษัทรัฐบาลตลอดมา
Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้านการผลิตเอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP ของผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ในมณฑลเจียงซู เรามุ่งเน้นที่ผลิตภัณฑ์บำบัดและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ซึ่งเหมาะสำหรับการจัดการด้านสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการผลิตและการพัฒนาที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์ทางวิศวกรรม การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ทำให้มั่นใจได้ว่าเราสามารถจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้สำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในสาขาการแปรรูปจุลินทรีย์ชีวภาพ โครงการมากกว่า 200 โครงการเสร็จสมบูรณ์แล้ว และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการเอาชนะกฎระเบียบต่างๆ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาด้วย TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและเสนอบริการ CDMO ที่กำหนดเองได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรกมีความเชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิตเอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตที่ล้ำสมัย มีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ 100 สายที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ รวมถึงสายการบรรจุและการตกแต่ง 500 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ ตลอดจนเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า พร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่มีจำหน่าย ได้แก่ 1000L, 2000L, 1L และ 25L ข้อกำหนดสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามีตั้งแต่ XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกที่มีเสถียรภาพ โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
การผลิตเอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP มีประสบการณ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้มาจากจุลินทรีย์ เราจัดเตรียม RD ที่เหมาะสม ตลอดจนโซลูชันการผลิตในขณะที่ลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราได้ทดลองเทคนิคต่างๆ เช่น หน่วยย่อยเซลล์รีคอมบิแนนท์ของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญด้านจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งของยีสต์นอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้ เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 สำหรับพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุนการผลิต ด้วยทีมงานด้านเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ เราจึงมั่นใจได้ว่าโครงการจะส่งมอบตรงเวลาและมีคุณภาพ และนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai BioPharma ซึ่งเป็น CDMO ของจุลินทรีย์ที่ผลิตเอนไซม์รีคอมบิแนนท์ GMP ได้บูรณาการกิจการด้านกฎระเบียบและการจัดการคุณภาพเข้าด้วยกัน เรามีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน รวมถึงกฎระเบียบทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และเป็นไปตามกฎของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังปฏิบัติตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำเร็จแล้ว เพื่อให้มั่นใจในระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองเบื้องต้นของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
Yaohai Bio-Pharma ให้ความสำคัญกับโซลูชั่น CRDMO ของจุลินทรีย์มานานกว่า 14 ปี เราให้บริการด้านชีววิทยาแบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลก
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
ลิขสิทธิ์© Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. สงวนลิขสิทธิ์ | นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
