Če smo jasni, Yaohai že leta proizvaja snov, znano kot Monovalent VHH. Dosežen do tega pinta? Tam uporabljajo eksotične stroje in vrhunsko tehnologijo za izdelavo izdelkov svetovnega razreda. Kar se vas tiče, se morda sprašujete, kaj pomeni monovalentni VHH? Monovalentna: Izraz "monovalentna" se nanaša na eno in VHH pomeni variabilno domeno težke verige. Delček protitelesa, beljakovine, ki pomaga stimulirati naš imunski sistem. Monovalentni VHH je drugačen, ker lahko zazna samo določene elemente v našem telesu kot antigene. Antigeni so nekakšen glas, ki spodbudi naš imunski sistem, da premaga okužbe. To naredi GMP VHH Fragment Manufacturing močno orodje za uporabo v raziskavah in zdravljenju, ki lahko koristi ljudem. Za njegovo izdelavo je treba opraviti nekaj korakov, ki so potrebni za zagotovitev njegovega učinkovitega delovanja.
V njegovo pripravo je vključenih več korakov in vsak korak je bistvenega pomena za proizvodnjo monovalentnega VHH. Prvi korak je, da znanstveniki izberejo živalskega gostitelja, kot je krava, lama ali kamela. Živali dajo edinstven antigen, da lahko proizvede protitelesa. Preprosto povedano, protitelesa so kot čuvaji telesa! Žival je imunizirana z antigenom, snovjo, pred katero se mora telo zaščititi s proizvodnjo protiteles. Nato se zberejo protitelesa za nadaljnje stopnje.
Ustvarjena protitelesa se nato fragmentirajo. To naj bi znanstvenikom pomagalo najti najboljši del beljakovine. Določi se najboljši del VHH, ki se veže na antigen. Tak kos VHH se nato klonira in izrazi v bakterijah ali kvasovkah. S temi celicami lahko znanstveniki ustvarijo veliko število Trispecifična proizvodnja VHH za raziskovalno ali terapevtsko uporabo.
Yaohai Monovalent VHH je na več načinov boljši od drugih protiteles. Najpomembneje je, da je manjše od drugih protiteles, Monovalentni VHH. Zaradi te velikosti lahko zlahka zdrsne v tkiva v telesu in se uporablja za medicinske raziskave in zdravljenje. Zdravniki bi to lahko uporabili za boljši vpogled v bolezni in način, kako lahko nova zdravljenja delujejo na tkiva.
Postopek izdelave monovalentnega VHH začnejo znanstveniki imunizirati gostiteljsko žival z določenim antigenom. Zaposlujejo krave, lame ali kamele, saj imajo te živali edinstvena protitelesa, ki so lahko zelo koristna pri tem procesu. Po dajanju antigena vzamejo protitelesa iz krvi živali. Ko dobijo protitelesa, jih razdelijo na manjše dele in poskusijo na enega od načinov VHH Dimer Proizvodnja fragment, ki se lahko dobro veže na antigen [22]. Kopija tega VHH se nato sintetizira in pomnoži s kloniranjem DNK v celicah bakterij ali kvasovk.
Bakterije ali celice kvasovk so nato pozvane, da naredijo cel kup kosa VHH. Po tem, Proizvodnja monomerov VHH se prečisti, da se proizvede čist vzorec, ki se lahko uporablja v raziskavah ali terapiji. Ta proces rafiniranja tako zagotavlja odsotnost kakršnih koli nečistoč glede njegove medicinske uporabe
V Yaohaijevem laboratoriju se znanstveniki zelo trudijo pripraviti monovalentni VHH. Nosijo laboratorijski plašč in rokavice, tako da je vse očiščeno pravilno in varno. Delajte s temi materiali v sterilnem okolju. Zanašajo se na visokokakovostne stroje, ki skrbno spremljajo vsako fazo proizvodnega procesa, tako da ni nobenih ovir.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni mikrobiološki CDMO. Naš poudarek je bil na mikrobno proizvedeni monovalentni VHH Manufacturing in vakcinah za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodne metode, ki pokrivajo celoten postopek, začenši z ustvarjanjem mikrobnega seva in celično banko, do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najsodobnejših rešitev. Z leti smo pridobili veliko strokovnega znanja na področju biološke predelave z uporabo mikrobnih virov. Uspešno smo izvedli več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi svoje strokovnosti in znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene CDMO storitve.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat Monovalent VHH Manufacturing z robustnimi zmogljivostmi RD in vrhunskimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.
Yaohai Bio-Pharma je monovalentna VHH proizvodnja bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni z zahtevami US FDA, EU EMA, Australia TGA in Monovalent VHH Manufacturing. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema vodenja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.