Čestitam za začetek študije Yaohai HCVcAg, zelo sem vesel, da lahko sodelujem. Začne zbirati plazmo ljudi z boleznijo, imenovano hepatitis C (HepC). Plazma - beljakovine v krvi. Seveda, preden lahko vzamemo to plazmo in jo začnemo dajati ljudem, moramo pregledati te bolezni. To je bistven element, ko gre za njegovo varnost. Ko se potrdi, da je plazma zdrava in čista, preprosto želimo odstraniti nečistoče ali neželene materiale.
Za čiščenje plazme se uporabljajo različne tehnike, vključno s filtracijo in kromatografijo. → Medtem ko se filtriranje uporablja za odstranjevanje večjih delcev, kromatografija razvršča različne komponente, ki so prisotne v plazmi. Ko čistimo plazmo in dobimo HCVcAg, jo je treba kar precej prečistiti. To je pomemben korak, saj ga moramo HCVcAg proizvesti čim bolje. Nazadnje vzamemo prečiščeno Proizvodnja fragmentov GLP-1 in ga pretvori v končni izdelek za nadaljnji klinični razvoj.
Mi, Yaohai, počnemo tisto, kar se drugi čas pripravlja na napad ~ Eden od načinov za rešitev te težave je, da večino dela preložimo na stroje. Nekatera dela lahko opravijo samo stroji. — Avtomatizacija. to Proizvodnja mutacije GLP-1 je namenjen minimiziranju napak, ki so značilne za delavce, ki morajo ročno dokončati vsak korak. Prav tako je poskrbel, da so vse naše vsebine standardne in v skladu s kakovostjo, ki jo želimo zagotoviti.
Imamo stroga pravila in stroje, ki zagotavljajo, da je naš izdelek vedno v najvišji kakovosti. Zdaj, ko to vemo, lahko razumemo, kako prednostna naloga je izvajanje teh ukrepov za nadzor kakovosti - zagotavljamo, da so stvari, ki jih pošiljamo v svet, čim višje kakovosti. Potrebujemo ljudi, da bi bili bolj prepričani, da so naše stvari varne in delujejo, ko dobijo.
V okviru razvojnega procesa za HCVcAg je uporaba nove tehnologije ključna. Uporabljamo različne kromatografske tehnike, ki so med ključnimi tehnologijami pri nas. Razdelimo si Plazmidna fermentacija z visokim izkoristkom na več delov skozi ta proces, tako da nam omogoča, da se s tem dobro zabavamo. Trenutni testi lahko filtrirajo jedrni antigen HCV (HCVcAg) med tem postopkom filtracije klorokina, kar omogoča, da CHLI prehaja skozi nekatere specifične filtre. Na enak način vam bo s tem izdelkom, ki je na voljo, pomagal, da se osredotočite na odstranjevanje nečistoč, kar pomeni, da se vam zdi odlična raven varnega in čistega, zato je varna za vašo uporabo.
Pri Yaohaiju je varnost vedno na prvem mestu in zagotavljamo skladnost z vsemi pravili in predpisi. Naša politika je tako skladna z vsem in zagotavlja, da je to varno mesto za vsakogar in vsakogar, ki tukaj dela. Ne samo za naše zaposlene, ampak tudi za izdelke, ki jih gradimo. Sledimo konkurenčnim praksam v zvezi z zakoni, mandati in predpisi, ki so jih določile lokalne, državne in zvezne agencije, povezane z industrijo.
Prihod boljše in novejše tehnologije bo brez dvoma prinesel obilico novih idej in izzivov Postopek proizvodnje plazmidov z visokim izkoristkom. Kot da nismo pod pritiskom, da bi se v naši družbi dovolj spremenili nazaj, da bi nas zboleli tuji vplivi, je ena zadnjih stvari, ki jih trenutno potrebujemo. Delamo vse, kar je v naši moči, da zmanjšamo to tveganje in zagotovimo varnost naših izdelkov.
Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja HCVcAg Manufacturing in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ustvarjenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodne storitve, pri čemer zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi načini, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, monodomenska protitelesa, encimi plazmidna DNA, mRNA in drugo. Specializirali smo se za več mikroorganizmi, kot so kvasovke, zunajcelični in znotrajcelični izloček (donos do 15 g/L) bakterije, intracelularna topna in inkluzijska telesa (donos do 10 g/L) Ustvarili smo tudi fermentacijski sistem BSL-2 za izdelavo HCVcAg Proizvodnja cepiv Smo strokovnjaki za optimizacijo proizvodnje procesov, ki povečujejo donose in zmanjšujejo stroške. Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in vrhunsko izvedbo projektov To nam omogoča, da vaše unikatne izdelke hitreje dostavimo na trg
Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje proizvodnjo HCVcAg in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in svetovnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese kakovostnih izdelkov ter skladnost s pravili ameriške FDA in EU EMA. Zadovoljna sta tudi avstralska TGA in kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in naš proizvodni obrat. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema upravljanja varnosti in zdravja pri delu ISO45001.
HCVcAg Manufacturing je med 10 najboljših biotehnoloških podjetij, specializiranih za mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z močnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske izdelke v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale in kartuše ter napolnjene igle. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo, so 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in vložkov zajemajo od 1 do 3 ml. Delavnica za proizvodnjo je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.