Proizvodnja agonistov GLP-1

• Inovacije in napredki

  Na tem področju raziskav je bilo v preteklih letih razvitih veliko novih izboljšav in konceptov, na primer OT, ki je še naprej izdeloval učinkovitejša zdravila GLP-1. Ena od glavnih prednosti je, da imajo mnoga od teh učinkovin GLP-1 veliko daljšo razpolovno dobo. Prav tako zmanjša, kako pogosto bi jih morali ljudje zaužiti, kar omogoča bolj diskretno obvladovanje sladkorne bolezni.

• Nadzor kakovosti in varnostni ukrepi pri proizvodnji agonistov GLP-1

  Očitno morajo biti zdravila GLP-1 varna in morajo delovati za tiste, ki jih potrebujejo. Vzpostavljen je tudi sistem skrbnega spremljanja, testiranja in pregledovanja, da se ugotovi, ali sama enota, kjer koli se ta zdravila proizvajajo, izpolnjuje nacionalne standarde kakovosti. S tem se zagotovi, da vsaka serija zdravila ustreza potrebni varnostni ravni.

• Ključni sodelavec pri upravljanju sladkorne bolezni

  Tudi surovine zelišč, iz katerih je zdravilo izdelano, so testirane, da se zagotovi, da so bile pričakovane in zadostne/dovolj čiste kakovosti. To boste spoznali s pregledom/testiranjem, ki se izvaja v številnih fazah izdelave in zagotavlja, da izdelujete konsistentno slaščico, ki jo je mogoče varno zaužiti. To je v skladu s tem, kako naj bi večina najboljših praks delovala, da bi ohranili standard kakovosti, ki nam omogoča, da smo nekoliko prepričani, da bodo stvari delovale pravilno in varno.

Zakaj izbrati Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s platformami GLP-1 Agonist Manufacturing RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic, metod in procesov mikrobnih sevov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo vrhunskih rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je proizvajalec agonistov GLP-1 v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo izvedbo projekta in vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših proizvajalcev agonistov GLP-1, združuje regulativne zadeve in nadzor kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke z visoko kakovostnimi izdelki ter skladnost s predpisi ameriške FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla akreditirana kvalificirana oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših GLP-1 agonistov za proizvodnjo bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.