Proizvodnja plazmidov AAV

• Zanesljivo pakiranje AAV za učinkovito dostavo genov

  Ta stroj je pakirna celična linija za dostavo teh plazmidov na določeno ciljno mesto, enako kot Yaohaijeva Bioproizvodnja analogov rekombinantnega insulina. Ta celična linija, ki je gojena v laboratoriju, ima vse, kar potrebuje za učinkovito pakiranje niza plazmidov AAV v viruse AAV. Znanstveniki nato uporabijo plazmide AAV za prenos celične linije in kot odgovor izdelajo lastno zalogo virusov AAV. Ko so virusi izdelani, jih je mogoče pobrati in prečistiti, da zagotovijo, da ravni endotoksinov ostanejo dovolj nizke za uporabo v genski terapiji.

• Napredne tehnologije, uporabljene pri proizvodnji plazmidov AAV

  Kromatografija je poleg Postopek ponovnega zlaganja inkluzijskega telesa proizvaja Yaohai. Tukaj je uvod v drugo vrsto kolonske kromatografije. Ta tehnika se uporablja za ločevanje molekul v raztopini. V vseh primerih znanstveniki prečistijo svoje AAV plazmide in viruse. To naredijo s kromatografijo, da odstranijo druge neželene elemente vzorca. V zgornjem primeru je bil LF. To se naredi pred uporabo v gensko-terapevtskih aplikacijah.

• Stroškovno učinkovita proizvodnja vektorjev AAV za klinična preskušanja

  Raziskuje se več metod, da bi bila proizvodnja stroškovno učinkovitejša, pa tudi Yaohaijeve mRNA reporterskega gena. Ena od strategij je uporaba drugega seva bakterij za ustvarjanje plazmidov AAV, ne glede na običajno in dražje. 

Zakaj izbrati Yaohai AAV Plasmid Manufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec AAV plazmidov CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo vrhunske RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proizvodni proces od inženiringa mikrobnih sevov do obdelave celične banke in oblikovanja metod do klinične in komercialne proizvodnje, s čimer zagotavljamo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev . Nabrali smo ogromno znanja na področju biopredelave mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in našim strankam pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot so predpisi ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat AAV Plasmid Manufacturing z robustnimi zmogljivostmi RD in vrhunskimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so ustvarjena iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Delali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote, cepiva (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in proizvodnja plazmidov AAV. Smo specialist za številne mikroorganizme, kot so zunajcelično in znotrajcelično izločanje kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularno topne bakterije in inkluzijska telesca (donos do 10 g/L). Razvili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projektov. To nam pomaga, da vaše izdelke, ki so unikatni, hitreje predstavimo na trgu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s trenutno proizvodnjo plazmidov AAV in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovosti izdelkov, kot tudi v skladu s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.