Производство рекомбинантных ферментов по стандарту GMP

• 

  Меры контроля качества при производстве рекомбинантных ферментов по стандарту GMP

  Во-вторых, мы можем разрабатывать рекомбинантные ферменты GMP, предназначенные для выполнения определенных функций. Нет, мы можем создавать только ферменты, которые способны разлагать некоторые материалы или могут использоваться в специальных продуктах в качестве промежуточного источника. Это делает их гораздо более универсальными, чем обычные ферменты, поскольку их можно настраивать для различных отраслей промышленности. Например, World without Waste может разработать новый фермент по запросу компании, которой он нужен для катализа определенной химической реакции.

• 

  Будущее производства и инноваций рекомбинантных ферментов GMP

  В-третьих, рекомбинантные ферменты производятся под контролем качества GMP. Но это также означает, что такие компании, как Yaohai, должны приложить дополнительные усилия, чтобы гарантировать, что эти ферменты безопасны и подходят для различных применений. Пока мы проводим строгие процессы контроля качества, у нас есть подтверждение того, что фермент активируется должным образом и не имеет негативных побочных эффектов.

• 

  Соблюдение нормативных требований в производстве рекомбинантных ферментов GMP

  Яохай производит Производство семаглутида GMP, мы должны соблюдать очень строгие правила безопасности. Это гарантирует, что наши продукты безопасны в использовании и эффективны для всех. Инструкции в Производство плазмидной ДНК GMP Различные другие планы не могут помочь, поскольку нам необходимо придерживаться политики федеральных государственных компаний во всем.

Почему стоит выбрать Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области производства рекомбинантных ферментов GMP для микробиологических препаратов, находится в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробиологически произведенных терапевтических средствах и вакцинах, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии и домашних животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, которые охватывают весь процесс, от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует нам успешную поставку самых передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области микробной биопереработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы поддерживаем наших клиентов в преодолении таких правил, как правила FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с TGA Австралии и NMPA Китая. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали производственный объект GMP Recombinant Enzyme Manufacturing с надежными возможностями RD и передовыми производственными мощностями. Доступны пять линий по производству лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии наполнения и финишной обработки флаконов и картриджей, а также предварительно заполненных игл. Доступные масштабы ферментации включают 10 л, 100 л, 500 л и 1000 л. Технические характеристики наполнения флаконов варьируются от 2000 мл до 1 мл. Технические характеристики наполнения предварительно заполненных картриджей или шприцев варьируются от 25 до 1 мл. Производственный цех соответствует требованиям cGMP и обеспечивает стабильные поставки коммерческой продукции и клинических образцов. Наше предприятие производит крупные молекулы, которые поставляются по всему миру.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предоставляем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производственные решения, сводя риск к минимуму. Мы экспериментировали с различными методами, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как внеклеточная и внутриклеточная секреция дрожжей (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Благодаря эффективной технологической команде мы обеспечиваем своевременную и качественную реализацию проектов и быстрее выводим вашу продукцию на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, GMP Recombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, объединяет регуляторные вопросы и управление качеством. У нас есть система качества, которая соответствует текущим стандартам GMP, а также правилам по всему миру. Наша команда по регулированию хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках для ускорения биологических запусков. Мы гарантируем, что производственные процессы прослеживаются, продукция высокого качества и соответствует правилам US FDA и EU EMA. Австралийский TGA и китайский NMPA также выполнены. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте квалифицированного лица (QP) Европейского союза, чтобы гарантировать нашу систему качества GMP и производственную площадку. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

Связанные категории товаров

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства VLP
• Производство агонистов GLP-1
• Производство аналогов GLP-1

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.