Производство рекомбинантных ферментов GMP

• 

  Меры контроля качества при производстве рекомбинантных ферментов GMP

  Во-вторых, мы можем проектировать рекомбинантные ферменты GMP, предназначенные для выполнения конкретных функций. Мы можем создавать ферменты, способные разлагать определённые материалы или использоваться в специальных продуктах как промежуточный источник. Это делает их гораздо более универсальными, чем обычные ферменты, так как их можно адаптировать для различных отраслей. Например, компания World without Waste может разработать новый фермент по запросу компании, которая нуждается в нём для катализа определённой химической реакции.

• 

  Будущее производства рекомбинантных ферментов GMP и инновации

  Третье, рекомбинантные ферменты производятся под контролем качества GMP. Но это также означает, что компании, такие как Yaohai, должны прилагать дополнительные усилия для обеспечения безопасности этих ферментов и их пригодности для различных применений. Пока мы проводим строгие процедуры контроля качества, у нас есть подтверждение того, что фермент активируется правильно и не имеет негативных побочных эффектов.

• 

  Соответствие регуляторным требованиям при производстве рекомбинантных ферментов GMP

  Yaohai производит Производство Семаглутида по стандартам GMP , нам необходимо строго следовать очень строгим правилам безопасности. Это гарантирует, что наши продукты безопасны в использовании и эффективно работают для всех. Инструкции в Производство плазмидной ДНК GMP различные другие планы могут не помочь, потому что нам нужно следовать правилам государственных агентств.

Why choose Yaohai Производство рекомбинантных ферментов GMP?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в производстве рекомбинантных ферментов GMP для микробиологических биопрепаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть современные технологии разработки (R&D) и производства, охватывающие весь процесс: от инженерного проектирования микробных штаммов, банка клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешное обеспечение самых передовых решений. Мы накопили большой опыт в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют FDA США и EMA ЕС. Мы также оказываем помощь в вопросах TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали производственные мощности GMP для рекомбинантных ферментов с прочными возможностями НИОКР и передовыми производственными площадками. Пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов соответствуют стандартам GMP для очистки и ферментации микроорганизмов, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно заполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации включают 100л, 500л, 1000л и 2000л. Объемы розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильную поставку коммерческой продукции и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Производство рекомбинантных ферментов GMP имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настроенные под ваши нужды решения для исследований и разработок, а также для производства, минимизируя риски. Мы провели эксперименты с различными методами, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, таких как дрожжи, секретирующие экстра- и интраклеточные вещества (доходность до 15 г/л) и бактерии, продуцирующие растворимые внутриклеточные белки и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Также у нас есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. При наличии эффективной технологической команды мы гарантируем своевременную и качественную доставку проектов, что поможет быстрее вывести ваши продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, микробиологический CDMO по производству рекомбинантных ферментов GMP, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая текущим стандартам GMP, а также нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, высококачественными продуктами и соответствуют требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированного лица (QP) Европейского союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы управления качеством ISO9001 и Системы управления окружающей средой ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.