GMP Микробное Банкирование Клеток

• 

  Поддержание стерильности в микробных банкетах клеток GMP

  Любое лекарство должно сначала быть одобрено до того, как оно поступит в обращение и поможет людям. Современная система управления качеством производства (GMP) — это набор руководящих принципов и правил процесса, которым необходимо следовать во время производства лекарств для обеспечения качества, при этом гарантируя, что все безопасно, чисто и эффективно. GMP регулируются организациями, такими как FDA и EMA. Они проверяют, что каждый этап процедуры производства лекарств выполняется правильно. Когда вы работаете в рамках этих ограничений, это делает процесс хранения клеток прослеживаемым. Документирование такой информации о клетках критически важно в ситуации, когда регуляторы приходят проверять всё, и вам нужно иметь возможность доказать, что все меры безопасности действительно были соблюдены.

• 

  Соответствие нормативным стандартам и руководящим принципам

  Инициалы Процесс производства антигена HEV согласно GMP осторожно проводится отбор проб и изоляция микробных клеток из определенной среды/хозяина. Это выполняется аккуратно и без загрязнения. Когда эти клетки отделены, их культивируют в уникальных условиях, которые способствуют их росту и делению. После того как исследователи определяют наиболее подходящую линию клеток, она замораживается с использованием процесса, известного как криоконсервация.

• 

  Процесс создания микробных банкетов клеток GMP, объясненный

  После заморозки клетки хранятся в банке клеток при -80°C, что значительно ниже их оптимальной температуры роста и делает их стабильными на протяжении многих лет. Клетки хранятся в специальных контейнерах, таких как ампулы или капсулы, созданных для предотвращения перекрестного загрязнения, чтобы клетки не смешивались с другими нежелательными клетками. И когда производственные мощности готовы, команды по производству получают необходимое количество клеток из запасов, хранящихся в банке клеток, чтобы начать производство лекарств.

Why choose Yaohai GMP Микробное Банкирование Клеток?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  GMP Microbial Cell Banking является лидером в области CDMO микробиологических биопрепаратов. Наш фокус направлен на микробные вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть самые передовые платформы РИД и производственные технологии, охватывающие весь процесс от разработки микробных штаммов и банки клеток до разработки процессов и методов, а также коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регулированиям, таким как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Australia TGA и China NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, CDMO микробиологических клеточных банков GMP, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP, а также нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивают высокое качество продукции и соответствуют требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для подтверждения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли начальные сертификационные аудиты Системы управления качеством ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей GMP микробных клеточных банков, специализируется на микробном ферментировании. Мы создали современное предприятие с передовыми технологиями и надежными возможностями производства в области НИОКР. Пять производственных линий для веществ лекарственного назначения, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно заполненные шприцы доступны для использования. Масштабы ферментации составляют от 100 до 2000 литров. Спецификации розлива во флаконы охватывают объемы от 1 мл до 25 мл, а спецификации для предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает возможность выпуска коммерческих и клинических образцов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma является GMP Банком Микробиологических Клеток для биопрепаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР и производства, минимизируя риски. Мы участвовали во многих модальностях, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хостах, таких как дрожжи (экстрацеллюлярные и интрадцеллюлярные, до 15 граммов на литр), бактерии (секреция периплазмы и растворимые интрадцеллюлярные inclusion bodies, до 10 граммов/Л). Кроме того, мы разработали платформу ферментации микроорганизмов BSL-2 для развития бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что увеличивает выход и снижает затраты. С высокоэффективной технологической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.