יאוהאי ביו-פארמה מספקת שירותי רגולציה לתרופות ביולוגיות. הצוות שלנו יכול לעזור לתכנן אסטרטגיות מותאמות ולספק תמיכה רגולטורית מתאימה לשלב בכל שלבי הפיתוח, כולל בדיקת נאותות, ניתוח פערים, יישום תרופות חדשות למחקר (IND), בקשה לרישיון תרופות ביולוגיות (BLA) ואחרי שיווק.
עם צוות רישום מנוסה שמכיר את התקנות והמדיניות הסינית, אנו מציעים את פתרונות הרישום הכדאיים ביותר. אנו קולטים במדויק את מגמת הרישום הביולוגי באמצעות תקשורת עם סוכנויות רפואה. חוץ מזה, השותפים הגלובליים שלנו יכולים לעזור לך עם ענייני רגולציה גלובליים, כמו IND/יישום ניסוי קליני (CTA), ובקשת BLA/אישור שיווק (MAA).
פתרונות רגולטורים של יאוהאי ביו-פארמה
ייעוץ אסטרטגיה רגולטורית
- אסטרטגיית רגולציה
- הערכת פערים
- בדיקת נאותות
- עצה מדעית
- תמיכה בפגישת הסוכנות
IND/CTA ו-BLA/MAA
- טיוטה, סקור והגשה של סעיפי CMC בפורמט המסמך הטכני המשותף (CTD) (מודול 3, מודול 2.3 ותיעוד רלוונטי של מודול 1)
- תמיכה בפגישת הסוכנות
- הגשת IND/CTA ו-BLA/MAA
- הגשות וריאציות
הניסיון שלנו
אנו מנוסים בעניינים רגולטוריים הקשורים לתרופות ביולוגיות רקומביננטיות המתבטאות במערכות מיקרוביאליות (למשל, חיידקי Escherichia, שמרים). היינו מעורבים בתמיכה באסטרטגיה הרגולטורית ובתמיכה בהגשת IND עבור אופנים שונים, כדלקמן,
- חיסון לחלקיקים דמויי וירוס (VLP).
- חלבון נשא VLP וחיסון מצומד VLP
- ציטוקין (אינטרלוקין)
- גורם גדילה פיברובלסט
- גורמי תמלול
- חלבון חלבון 9 (Cas9) הקשור ל-CRISPR לטיפול בתאים וגנים (CGT)
- אימונוגלובולין G (IgG) פרוטאז
- חיסון וקטור וירוס
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
