קביעת משקל מולקולרי על ידי LC-MS
המשקל המולקולרי השלם הוכר מאז ומתמיד כמאפיין חשוב של תרופות ביולוגיות. ניתוח משקל מולקולרי שלם משמש כדי להדגים את מוצרי החלבון/פפטיד ולאמת את התרופות הביולוגיות. מדידת משקל מולקולה היא דרישה מההנחיות הרגולטוריות.
Yaohai Bio-Pharma מציעה ניתוח משקל מולקולרי שלם בתנאים מקוריים, מופחתים, עם N-deglycosylated. אנו משתמשים בכרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה (LC-MS) כדי לקבוע את המשקל המולקולרי השלם.
דרישות רגולטוריות למשקל מולקולרי
מומלץ ב-ICH Q6 ש"משקל (או גודל) מולקולרי ייקבע באמצעות כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל, אלקטרופורזה של ג'ל SDS-polyacrylamide (בתנאים מקטינים ולא מפחיתים), ספקטרומטריית מסה (MS), וטכניקות מתאימות אחרות".
שיטות אנליטיות
| אָנָלִיזָה |
שיטות |
| משקל מולקולרי |
LC-MS / כרומטוגרפיה נוזלית / ספקטרומטריית מסה אלקטרוספריי (LC/ES-MS) של חלבונים מקוריים, מופחתים, בעלי N-deglycosylated או תת-יחידה |
נהלים אנליטיים
משקל מולקולרי שלם:
- ביצוע LC-MS על המדגם המקומי כפי שהתקבל.
- LC-MS ניתוח נתונים.
משקל מולקולרי מופחת:
- טיפול בדגימת החלבון בחומר מפחית מתאים;
- ביצוע LC-MS על החלבון המופחת;
- LC-MS ניתוח נתונים.
משקל מולקולרי עם N-deglycosylated:
- הסרת ה-N-glycans עם אנזים מתאים;
- ביצוע LC-MS על החלבון N-deglycosylated;
- LC-MS ניתוח נתונים.
משקל מולקולרי מופחת ו-N-deglycosylated:
- טיפול בדגימת החלבון בחומר מפחית מתאים;
- הסרת ה-N-glycans עם אנזים מתאים;
- ביצוע LC-MS על חלבון מופחת ו-N-deglycosylated;
- LC-MS ניתוח נתונים.
משקל מולקולרי של תת-יחידת חלבון:
- מחשוף יחידות משנה
- ביצוע LC-MS על תת-יחידת חלבון
- LC-MS ניתוח נתונים
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
