Yaohai Bio-Pharma מספקת שירותים להנהלת תקנות עבור מוצרים ביולוגיים.
הצוות שלנו יכול לעזור לפתח אסטרטגיות מותאמות ולספק תמיכה תקנית מתאימה לכל שלב בפיתוח, כולל ייעוץ אסטרטגי תקני, הגשת בקשת מוצר חדש לתיקן (IND), בקשת רישיון מוצר ביולוגי (BLA) והתקנים לאחר השוק.
אנו בעלי נסיון בענייני רגולציה הקשורים לביו-מוצרים שמחזירים באמצעות מערכות מיקרוביאליות (לדוגמה, Escherichia Coli , חמצן). היינו מעורבים בהגדרת אסטרטגיית רגולציה ותמיכה בהגשת ה-ISD עבור מגוון מודלים, כולל חיסון עם וירוס-וקטור, חיסון VLP (חלקיק דומה לווירוס), חלבון נושא VLP, ציטוקין (אינטרnterleukin), גורם צמיחה של פיברובלסטים (FGF), גורמי תランスקריפציה, פרוטיאז IgG ו-Cas 9 נוקלאז עבור תרפיות תאיות וגן. בנוסף, שותפינו העולמיים יכולים לעזור לכם בענייני רגולציה עולמית, כמו הגשת IND/CTA ו-BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
