החשיבותיון של בקרת איכות עבור ביולוגיים
איכותיון תרופות היא הפינה היסודית שנותנת למטופים וצרכנים אמון בבטיחות וביעילות של תרופותיהם.
בקרת האיכות (QC) והרשות לכל חומרים גולמיים, פתרונות מסיביים, חומרים בתהליך, תרכובות תרופתיות (DS), ותוצרות תרופתיות (DP) משחקת תפקיד קריטי בתכנית המחקר והיצור, תוך שמירה על עקביות בין חבילות.
שירותי בקרת איכות של Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, ספק שירותים לפיתוח ויצור מוזמנים (CDMO), מבצעת שירותים ביואנליטיים באיכות גבוהה ובקו "הכי יעיל כלכלית", המسانדים את לקוחותינו ב-QC ובהרשות חבילות עבור ביולוגיים GMP מהשלב הלא-קליני ועד לשלב המסחרי.
מפתחים בדיקות QC עבור מראה, זיהוי, פעילות, טהרה והרכבים זרים, תוך אימוץ הוראות המועצה הבינלאומית להסכמה (ICH) בתחום איכות, פארמהקופיאות רלוונטיות (ת().'/ אירופה ות.'/ ארה"ב), הוראות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA) ותקני ייצור נאות (GMP) / תקני מעבדה נאות (GLP).
אנו מומחים בבקרת איכות של חלבונים ובבקרת איכות של DNA פלזמי.
שיטות בדיקה
|
בדיקות ביוכימיות
אולטרaviolet (UV)
אלクトרופורזה בגליל - אגרוז, SDS-PAGE, בלוט מערבי (WB)
בדיקות פעילות צבעוניות (UV/ נראה, VIS), פלואורסצנט וכימיו-لومינסצנטיות
ניתוח אנזימים (נוקלאז - מבוסס על קרינה וכוח פלואורסצנטי, ופרוטאז - מבוסס על אלקטרופורזה וכוח פלואורסצנטי)
חלבונים של תא האם (ELISA - אנליזה קשורהzyme לינק), ו-DNA (Picogreen ו-qPCR)
|
|
בדיקת פיזיקו-כימית
וסמולליות, pH, ועוצמת מוליכות
כרומטוגרפיה נוזלית ביצועית גבוהה (HPLC),
כרומטוגרפיה לפי גודל (SEC),
כרומטוגרפיה החלפת יונים (IEX) / וריאנט מטען,
כרומטוגרפיה אינטראקציה הידרופובית (HIC),
כרומטוגרפיה שלב הפוך (RP) וכורמトוגרפיה נוזלית ביצוע גבוה מאוד (UHPLC)
מיקרופלואידיקה - מיקרו-ชיפ, התמקדות נקודתית (IEF)
|
|
מיקרובילי
אנדוטוקסין - לימולוס אמביוציט לייזט (LAL) (קינטי-QCL), פורמולה ארצית (USP) / פורמולה אירופית (EP)
נטל ביולוגי וסטריליות (USP / EP)
בדיקות פלאקה
|
|
עוצמה תאית
הזרקת תאים, ELISA, ציטומטריה זורמת, תהודה פלזמוןית שטחית (SPR)
|
|
תאוריית מבנה חלבון
|
|
מחקרים על יציבות
|
הנסיון שלנו
Yaohai Bio-pharma יש נסיון לעבוד עם מספר גדול של מחלקות מולקולות גדולות כולל אך לא רק:
פפטידים: פפטידים מחוברים, פפטידים PEGylated, פפטידים מושתלים
חלבונים: חלבונים גליקוזילטים, חלבונים שאינם גליקוזילטים, חלבונים מושתלים, חלבונים מחוברים, אנטיבודיז מונוקלוניים (mAbs), אנטיבודיז POLITIC, אנטיבודיז דו-ספציפיים, אוליגוסכרידים, חיסונים
אצידenukleic: DNA פלזמיד, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
