החשיבותificance של הצטברות תאים
היכל תאים מיקרוביאלי משחק תפקיד מרכזי בייצור מוצרים ביולוגיים כמו חיסונים, חלבונים תרפיוטיים, פפטידים, אנזימים, שברים של אנטיבדיז וב-DNA (pDNA). הוא מבטיח אספקה עקובה ומוצקה של סטרינים מיקרוביאליים מאופיינים היטב לאורך מחזור החיים של המוצר.
על סמך הוראות השיפוט, הצטברויות התאים הראשיות (MCB) והפועלות (WCB) נוצרות תחת תנאים של GMP. צטברויות התאים המיקרוביולוגיות צריכות להיות מאופיינות לחלוטין לפי הוראות ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (ICH Q5 חלקים A, B, ו-D).
מילים מפתח: הכנת בנק מיקרוביאלי, הכנת בנק תאים, ייצור בנק תאים, בנק תאים ראשוני, בנק תאים ראשי, בנק תאים פעיל, הקמת בנק אצווה, בנק תאי אצווה מיקרוביאלית, ספריות אצווה מיקרוביאלית, בנק מיקרואורגניזמים, בנק חיידקים, בנק פטריות, בנק שמרים, אחסון אצווה
תכלית: ייצור תרופות אנושיות, ייצור תרופות בעלי חיים, ייצור חיסונים, ביולוגיה סינתטית, ייצור ביולוגיים מולקולריים גדולים רקורסנטיים, ייצור ביולוגיים רקורסנטיים, ייצור תרכובות ביולוגיות
שירותי בנק תאי מיקרוביאלי של Yaohai Bio-Pharma
יש לנו נסיון בהכנת בנק תאי מיקרוביאלי, כמו למשל,
חיידקים: Escherichia coli (E. coli)
שרמים: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
השירותים שלנו בבנק תאי מיקרוביאלי כוללים:
- בנק תאים ראשוני (PCB);
- בנק תאים ראשי (MCB), מתקן התואם ל-GMP;
- בנק תאים עבד (WCB), מתקן התואם ל-GMP;
- היכן שמירת הבנק תאים (מקרר, איטום נוזלי או שיבוש);
-
תיאור הבנקת תאים : בדיקות שחרור ומחקרים על יציבות.
פרטי שירות
| שירותים |
פרטי שירות |
קו זמן מינימלי/יום |
תוצרי עבודה |
| הפקת תאים ראשית, PCB |
גילוי עקומה של צמיחה |
5 |
50-200 בקבוקים, תיעודים |
| גידול תת-תרבויות ופיזור |
| תיאור PCB |
TBD |
תעודת ניתוח (COA) |
| הפקת תאים ראשית, MCB |
גידול תת-תרבויות ופיזור |
4 |
100-300 פלטות, תיעוד |
| תאוריית MCB |
TBD |
תעודת ניתוח (COA) |
| הפקת בנק תאים פעילים, WCB |
גידול תת-תרבויות ופיזור |
4 |
100-300 פלטות, תיעוד |
| תאוריית WCB |
TBD |
תעודת ניתוח (COA) |
| היכן מאוחסנים בנקים של תאים מיקרוביאליים |
מקרוס חשמליים בעומק (-70°C) |
לא זמין |
תיעוד טמפרטורה |
| ניטוגן נוזלי (-150°C) |
| שימור יבש |
תכונות של שירותינו
אנחנו מציעים פתרונות של שלב אחד לניהול בנקי תאים מיקרוביאליים, כולל ייצור PCB, MCB ו-WCB, אפיון מלא (QC) ושחרור (QA).
MCB ו-WCB מיוצרים בעבודה עצמאית שלנו לפי תקן GMP, ללא מקורות בעלי חיים, כדי להימנע בצורה יעילה מזיהום.
אנחנו מציעים אפשרויות אחסון ארוכות טווח עם שיטות שונות לשימור סטראינים, כמו מקררים עם טמפרטורה נמוכה מאוד, חנקה נוזלית והתייבשות (ליאופיליזציה). בנקי הסטראינים מאוחסנים בשני מקומות שונים.
הประสบויות שלנו
Yaohai Bio-Pharma יש יותר מ-14 שנים של ניסיון בניהול ובאפיון בנקי תאים מיקרוביאליים. הגשנו יותר מ-100 בנקי תאים מאופיינים היטב ללקוחות העולמיים שלנו, מהם 7 הושקו לאישור בדיקות קליניות.
ניהול תאים מוצלח הוא קריטי מחזור החיים הביולוגי. שירותי ניהול התאים שלנו יכולים לשמש כשירות עצמאי או כחלק אינטגרלי מתהליכי הפיתוח וה/או פרוייקטים לייצור GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
