Značaj razvoja analitičke metode
Razvoj analitičke metode, validacija i prijenos sastavni su dio svakog programa razvoja lijekova malih ili velikih molekula. Analitičke metode mogu se razviti za utvrđivanje identiteta, čistoće, fizikalno-kemijskih i strukturnih karakteristika, nečistoća povezanih s procesom ili proizvodom ljekovite tvari (DS), aktivnog farmaceutskog sastojka (API) i ljekovitih proizvoda (DP).
Kako bi se osigurala dosljedna znanstvena ispravnost metode i naposljetku sigurnost pacijenata, sve analitičke metode koje se koriste u analizi lijekova ili DS-a za podnošenje regulatornim zahtjevima moraju biti validirane prema zahtjevima regulatornih tijela u različitim fazama procesa razvoja i odobravanja. Stroga validacija metode utvrđuje točnost, preciznost, linearnost, specifičnost, selektivnost, raspon, granice detekcije i kvantifikacije te robusnost analitičke metode.
Usluge razvoja analitičkih metoda tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nudi fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičke metode koja odgovara fazi. Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranoj fazi do optimizacije metode kontrole kvalitete u kasnoj fazi. Testovi su osmišljeni uzimajući u obzir relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Mi smo stručnjaci za razvoj analitičkih metoda za Proteini i Plazmid DNA.
Pojedinosti usluge
- Razvoj i optimizacija metode za kontrole unutar procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/Validacija analitičke metode
- Kontrola kvalitete (QC) i studije stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnog standarda
- Karakterizacija proizvoda (biokemijska, biofizička, biološka); Procjena usporedivosti i sličnosti
- Prijenos tehnologije u QC
Modaliteti
Analiza rekombinantnih proteina/peptida
npr. rekombinantna cjepiva, VHH/nano-antitijela, fragmenti antitijela, hormoni, citokini, faktori rasta, enzimi, kolageni, fuzijski ili konjugirani proteini i bilo koji drugi proteini/peptidi na bazi mikroba.
Plazmidna DNA (pDNA)
npr. goli plazmidi, DNK cjepiva i DNK materijali za mRNA ili virus-vektoriziranu gensku terapiju.
Povezane usluge
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
