Yaohai Bio-pharma nudi fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičke metode koja odgovara fazi.
Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranoj fazi do optimizacije metoda kontrole kvalitete (QC) u kasnoj fazi. Testovi su osmišljeni uzimajući u obzir relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za različite vrste rekombinantnih proteina ili peptida, npr. rekombinantna cjepiva, VHH/nano-antitijela, fragmente antitijela, hormone, citokine, faktore rasta (GF), enzime, kolagene, fuzijske ili konjugirane proteine i bilo koje druge proteine/peptide na bazi mikroba.
Pojedinosti usluge
- Razvoj metode i optimizacija za kontrole unutar procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/Validacija analitičke metode
- QC i studije stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnog standarda
- Karakterizacija proteina (fizikalno-kemijska i struktura); Procjena usporedivosti i sličnosti
- Prijenos tehnologije u QC
Razvoj metode i predvalidacija:
Atributi kvalitete |
Analitičke metode |
Vrijeme isporuke (radni dani) |
Ukupni sadržaj proteina |
UV (ultraljubičasto), BCA (bicinhoninska kiselina), Bradford, Lowry |
20 |
Identitet ciljnog proteina |
WB (Western blotting) |
20 |
Čistoća, varijante veličine |
SEC-HPLC (kromatografija isključenja veličine - tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) |
20 ~ 40 |
CE-SDS (kapilarna elektroforeza-natrijev dodecil sulfat) |
20 ~ 40 |
Čistoća, varijante naboja |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
iCIEF (snimljeno kapilarno izoelektrično fokusiranje) |
20 ~ 40 |
Čistoća, hidrofobnost |
RP-HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti reverzne faze) |
20 ~ 40 |
HIC-HPLC (Hidrofobna interakcijska kromatografija-tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) |
20 ~ 40 |
Mapiranje peptida |
HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) |
20 ~ 40 |
MS peptidno mapiranje |
LC-MS (tekuća kromatografija-masena spektrometrija) |
20 ~ 40 |
Izoelektrična točka (pI) |
cIEF (kapilarno izoelektrično fokusiranje) |
20 ~ 40 |
Protein stanice domaćina (HCP) |
ELISA (enzimski imunoesej) |
20 ~ 40 |
DNK stanice domaćina (HCD) |
qPCR (kvantitativna lančana reakcija polimeraze) |
20 ~ 40 |
Rezidualna RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
Rezidualni antibiotici |
ELISA |
20 ~ 40 |
Preostali IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
Zaostali sredstva protiv pjenjenja |
HPLC |
20 ~ 40 |
Zaostali Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
Sadržaj PEG-a |
HPLC |
20 ~ 40 |
Preostali Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
Druge nečistoće povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
To će biti određeno (TBD) |
Povezane usluge
Karakterizacija strukture proteina
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti