Yaohai Bio-Pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičke metode koja odgovara fazi.
Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranoj fazi do optimizacije metoda kontrole kvalitete (QC) u kasnoj fazi. Testovi su osmišljeni uzimajući u obzir relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za plazmidnu DNK kao aktivni farmaceutski sastojak (API), npr. goli plazmid, DNK cjepivo, kao i sirovine za staničnu terapiju i virus-vektoriziranu gensku terapiju.
Pojedinosti usluge
- Razvoj i optimizacija metode za kontrole unutar procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/Validacija analitičke metode
- QC i studije stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnog standarda
- Prijenos tehnologije u QC
Razvoj metode i predvalidacija:
| Atributi kvalitete |
Analitičke metode |
Vrijeme isporuke (radni dani) |
| Postotak supersmotanog plazmida |
HPLC (tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti) |
20 ~ 40 |
| Protein stanice domaćina (HCP) |
ELISA (enzimski imunoesej) |
20 ~ 40 |
| DNK stanice domaćina (HCD) |
qPCR (kvantitativna lančana reakcija polimeraze) |
20 ~ 40 |
| Rezidualna RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Preostali protein |
BCA (bicinhoninska kiselina) |
20 |
| Rezidualni antibiotici |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Zaostali sredstva protiv pjenjenja |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zaostali Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Preostali Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Druge nečistoće povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
TBD |
Povezane usluge
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
