Značaj razvoja analitičke metode
Razvoj analitičkih metoda, njihova validacija i prijenos su neodvojivi dio programa za razvoj lijekova s malim ili velikim molekulama. Analitičke metode mogu se razvijati kako bi se utvrdila identitet, čistoća, fizičko-kemijska i strukturna svojstva, procesno ili proizvod-povezani nedovršeni produkti aktivne farmaceutske sastojke (API) i lijeka (DP).
Da bi se osigurala konzistentna znanstvena cjelovitost metode i konačno sigurnost pacijenata, sve analitičke metode koje se koriste u analizi lijekova ili DS-a za regulativnu predaju moraju biti potvrđene prema zahtjevima regulativnih tijela na različitim stupnjevima procesa razvoja i odobravanja. Strog postupak validacije uspostavlja točnost, preciznost, linearnost, specifičnost, selektivnost, raspon, granice otkrivanja i kvantiranja te otpornost analitičke metode.
Usluge razvoja analitičkog metoda od Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi. Naš tim ima značajan strokovni znanje u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metode kvalitativne kontrole u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopeciju (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Mi smo stručnjaci u razvoju analitičkog metoda za Proteini i Plazmidna DNA .
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metode za kontrolu tijekom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Kontrola kvalitete (KK) i studije stabilnosti ispitnih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Karakterizacija proizvoda (biohemski, biofizički, biološki); Ocjena poredbivosti i sličnosti
- Tehnološki prijenos u KK
Modalitete
Analiza rekombinantnih proteina/peptida
npr., Rekombinantne cjepive, VHH/Nano-antikorpi, Odlomci antikorpa, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori, Enzimi, Kolaženi, Fuzijski ili spojeni proteini i bilo koji drugi mikrobijski temeljni proteini/peptidi.
Plazmidni DNA (pDNA)
npr., Nezaštićeni plazmidi, DNK cjepivi i DNK materijali za mRNA ili Virus-vektorsku genetsku terapiju.
Povezani usluge
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
