HBV-Antigenproduktion

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  Strategien zur Steigerung der HBV-Antigenproduktion im Labor

  Dieses GMP Anti-MMRCD206 VHH beinhaltet die Verwendung von Zellkultursystemen, die eine erhöhte HBV-Replikation ermöglichen. Mit diesen Informationen können sie das Virus in einem anderen System isolieren und mit der Erzeugung von Antigenen beginnen, die das Virus produziert, wenn es jemanden infiziert. Letzteres wird zur Produktion von HBV-Antigenen in Bakterien oder Hefen mittels rekombinanter DNA-Technologie verwendet. Daher sind sie in der Lage, diese Proteine ​​in winzigen, sich selbst replizierenden Organismen zu produzieren.

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  Erforschung der Mechanismen hinter HBV-Antigenausscheidung und Viruslast

  Die Viruslast ist eine weitere wichtige Parallele zur ersten Studie. Ameos: Viruslast – die Menge des Virus im Blut · Die Viruslast ist etwas, das man beobachten sollte, weil sie einem Arzt hilft, zu sehen, ob jemand auf die Behandlung anspricht und diese bei Bedarf anzupassen. Dies GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH sorgt für eine bessere Versorgung der Patienten.

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  Neue Ansätze zur HBV-Antigenproduktion für verbesserte Diagnosetests und Therapien

  Damit haben Yaohai und sein Team die Zügel in der Hand und ebnen den Weg für die Entwicklung neuer Hochleistungswerkzeuge zur Untersuchung von HBV-Antigenen, die von besseren Diagnose- und Therapieverfahren profitieren. Eines davon ist die Entwicklung verbesserter Diagnosetests, mit denen sich HBV in Blutproben früher nachweisen lässt als mit aktuellen Tests. Und das würde es den Ärzten ermöglichen, früher mit der Behandlung zu beginnen, noch bevor das Virus die Leber wirklich geschädigt hat.

Warum sollten Sie sich für die HBV-Antigenproduktion von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von HBV-Antigenen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das auf die Produktion von HBV-Antigenen spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie modernen Produktionseinrichtungen errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der HBV-Antigen-Produktion von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen HBV-Antigen-Produktionsvorschriften und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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