GMP-Treponema-Antigenherstellung

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  Gewährleistung der Qualitätsicherung bei der Herstellung von Treponemalantigenen durch GMP

  Diese Richtlinien helfen uns, Geld für das Unternehmen zu sparen, und verhindern auch potenzielle Gefahren, die entstehen könnten, wenn die Personen, die diese Antigene verwenden, Schaden nehmen. Das Unternehmen verwendet GMP, damit es weiß, was in seinen Produkten enthalten ist. Das Ergebnis kann zufriedenere Kunden sein, die mehr Vertrauen in die Produkte haben, die sie verwenden. Für Patienten, die diese Antigene benötigen, ist GMP wichtig, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Tests sicherzustellen. Das bedeutet, dass die meisten lokalen Nutztiere vertrauen können, dass die Tests gut funktionieren, und falls nötig, eine Behandlung erhalten.

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  Optimierung des Herstellungsprozesses von Treponemalantigenen mit GMP

  Treponemal-Antigene erfordern eine ziemlich hohe Qualität [26]. Qualität bedeutet, dass Antigene rein und funktionsfähig sind, wie sie sein sollten. Hier kommt die kontrollierte Speicher-Ausführung (GMP) ins Spiel, um den Tag zu retten. Außerdem müssen wir zur Herstellung dieser Antigene systematisch alles testen und überprüfen, gemäß den GMP-Regeln, von der Materialvorbereitung bis hin zu den verwendeten Werkzeugen. Solche Richtlinien helfen uns, unsere Produkte sauber und von bestmöglichster Qualität zu halten. Das bedeutet auch, dass Menschen sicher sein können, dass unsere Treponemal-Antigene sicher und vollständig effizient sind.

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  Verstehen der Bedeutung der GMP-Konformität bei der Produktion von Treponemalantigenen

  Dies sind nicht die einzigen Vorteile, wenn man GMP befolgt, um treponemale Antigene zuzubereiten, aber es würde die Herstellungsprozesse anderer Treponemen beschleunigen und vereinfachen. Unternehmen können auf diese Weise arbeiten, wenn sie festgelegte Regeln haben und Materialien und Werkzeuge jedes Mal dieselben sind. Dadurch können sie die Antigene schneller und wirtschaftlicher herstellen. Dies ist entscheidend für treponemale Antigene, weil dadurch mehr Menschen getestet werden können und auch in kürzerer Zeit. Im Grunde genommen je schneller wir diese Antigene produzieren können, desto mehr Menschen können von ihnen profitieren.

Why choose Yaohai GMP-Treponema-Antigenherstellung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing ist eines der Top 10 Biotechnologieunternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standard für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L bis 2000L. Die Spezifikationen für das Füllen von Ampullen reichen von 1ml bis zu 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Spritzen und Patronenfüllungen umfassen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert einen stabilen Versorgungsstrom von Markterzeugnissen und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Die GMP Treponemal Antigen Manufacturing ist ein Top 10 Mikrobiologisches CDMO, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP- Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren, Menschen und der GMP-Treponemantigenherstellung. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zellbanken, über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, um den erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen sicherzustellen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über mikrobenbasierte Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, wie etwa denen der US-FDA und der EU-EMA. Außerdem unterstützen wir sie bei der Bewältigung der Vorschriften der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist ein GMP-Treponemal-Antigen-Hersteller von mikrobiellen Biologika. Wir bieten individuelle Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie Fertigungslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren in zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinwachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen beteiligt. Wir sind Experten in verschiedenen mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefextrazellen und intrazellulärer Hefe (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), bakteriellem Periplasmasekret sowie löslichen intrazellulären Inklußkörpern (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermentierungsplattform zur Entwicklung von Bakterienimpfstoffen entwickelt. Wir haben eine bewährte Tradition im Verbessern von Produktionsprozessen, was zu höheren Erträgen und reduzierten Kosten führt. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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