GMP Fab-Fragmentproduktion

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  Nutzen von neuester Technologie für die GMP Fab-Fragment-Produktion

  Wir können Fab Fragmente viel schneller herstellen als mit traditionellen Produktionsmethoden, indem wir Automatisierung einsetzen GMP Ranibizumab Herstellung und bessere Arbeitsweisen. Wir sind schneller als andere Studien bei der Einführung neuer Behandlungen für Patienten, etwas, das enormen Unterschied für ihr Leben machen kann. Wir verstehen die Bedeutung einer rechtzeitigen Zugang zu Medikamenten, wenn eine Behandlung einen vollständigen Genesungsprozess und Lebensqualität fördern kann.

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  Hochdurchsatz-GMP Fab-Fragment-Produktion für beschleunigte Wirkstoffentwicklung

  Und wir haben eine Reihe von Protokollen zur Handhabung und Lagerung aller Artikel. Dies wird alles sauber und getrennt halten. Darüber hinaus führen wir umfassende Tests durch, um sicherzustellen, dass unsere Yaohai Fab Fragmente hochrein und qualitativ gesichert sind. Das GMP RSV G-Protein-Herstellung ist notwendige Testung, um sicherzustellen, dass unsere Produkte allen Standards entsprechen.

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  Sicherstellen von Sicherheit und Wirksamkeit bei der GMP Fab-Fragment-Produktion

  Die von uns hergestellten Fab-Fragmente haben erweiterte Verbesserungen, um Zielmoleküle mit hoher Empfindlichkeit zu binden. Natürlich vorausgesetzt, dass wir sie überhaupt richtig anbringen können – schließlich sagt man ja, dass ihr Erfolgsgrad bei der Heilung von Krankheiten bei 95 Prozent beginnt, wenn sie sich korrekt an Dinge heften. Und allein dieser Fokus auf Sicherheit und Leistung wird Medikamente hervorbringen, die Menschen wirklich helfen, zu überleben.

Why choose Yaohai GMP Fab-Fragmentproduktion?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  GMP Fab Fragment Production hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie rekombinanten zellulären Subeinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazelle sowie intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem verfügen wir über die BSL-2 Fermentierungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden und Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den geltenden GMP-Vorschriften für Fab-Fragment-Produktion und den weltweit gültigen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefes Verständnis der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen, die dazu beitragen, den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von GMP Fab-Fragmenten und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, sowie zur menschlichen und veterinärmedizinischen Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Strecken, Zellbanking, Prozess- und Methodenentwicklung, bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die einen erfolgreichen Transfer innovativer Lösungen sichert. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 GMP Fab Fragment Hersteller von biologischen Produkten, ist ein Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für GMP-konforme Arzneimittel zur Reinigung und Fermentation von Mikroorganismen sowie zwei Aufbereitungs- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Vorspritzkarabiner und gefüllte Spritzen sind verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für Vorspritzspritzen oder -karabiner zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

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