GMP Fab Fragment Produktion

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  Nutzung modernster Technologie für die GMP-Fab-Fragment-Produktion

  Wir können Fab Fragmente viel schneller herstellen als mit herkömmlicher Produktion, indem wir automatisierte GMP-Herstellung von Ranibizumab und bessere Arbeitsweisen. Wir sind schneller als andere Studien, wenn es darum geht, Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, was für ihr Leben einen enormen Unterschied bedeuten kann. Wir wissen, wie wichtig es ist, rechtzeitig Zugang zu Medikamenten zu haben, wenn die Behandlung zu einer vollständigen Genesung und Lebensqualität beitragen kann.

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  Durchsatzstarke GMP-Fab-Fragment-Produktion zur beschleunigten Arzneimittelentwicklung

  Und wir haben eine Reihe von Protokollen für die Handhabung und Lagerung von allem. So bleibt alles sauber und getrennt. Darüber hinaus führen wir strenge Tests durch, um sicherzustellen, dass unsere Yaohai Fab Fragments hochrein und qualitätsgesichert sind. Das GMP-RSV-G-Protein-Herstellung sind notwendige Tests, um sicherzustellen, dass unsere Produkte allen Standards entsprechen.

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  Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der GMP-Fab-Fragment-Produktion

  Die von uns hergestellten Fab-Fragmente verfügen über fortschrittliche Verbesserungen, um die Zielmoleküle mit hoher Empfindlichkeit zu binden. Erst dann können wir dafür sorgen, dass sie überhaupt richtig haften – wenn sie sich richtig an Dinge heften, liegt ihre Erfolgsquote bei der Heilung von Krankheiten, wie wir gerade sagten, bei 95 Prozent. Und nur dieser Fokus auf Sicherheit und Leistung wird Medikamente hervorbringen, die Menschen tatsächlich beim Überleben helfen.

Warum sollten Sie sich für die Yaohai GMP Fab Fragment Production entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  GMP Fab Fragment Production hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Vorschriften für die Produktion von Fab-Fragmenten und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von GMP-Fab-Fragmenten und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte nach GMP-Standards, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

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