GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess

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  Der Goldstandard in der GMP-HEV-Antigenproduktion

  Wir arbeiten ständig daran, bessere Wege zur Herstellung unseres Yaohai HEV-Antigens hier bei Yaohai zu finden. Die Untersuchung ist zeitintensiv. Wir verschwenden viele Ressourcen bei der Untersuchung. HeV-Antigene: Wir verwenden modernste Technologie und arbeiten mit den besten Wissenschaftlern der Welt zusammen, um neue, intelligentere Wege zur Herstellung unseres GMP Semaglutid APIDurch die Zusammenarbeit mit Experten können wir überlegene Methoden und Technologien entwickeln. 

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  Innovative Lösungen für die HEV-Antigenproduktion

  Einer unserer neueren Ansätze basiert auf einer proprietären Technologie, die es uns ermöglicht, schnell und effizient große Mengen HEV-Antigene zu erzeugen. Dies wird als transiente Genexpression-Technologie bezeichnet. Dieses Virus wird verwendet, um in kürzerer Zeit hohe Mengen an HEV-Antigenen zu erzeugen. Dies ermöglicht uns auch, mehrere Antigene gleichzeitig zu entwickeln und so wertvolle Zeit und Geld zu sparen. Dadurch können wir während des Produktionsprozesses effizienter arbeiten. 

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  Sichere, wirksame und konsistente GMP-HEV-Antigenherstellung.

  Wir halten uns bei allen Produktionsschritten strikt an die Sicherheitsvorschriften. Diese Vorschriften schützen unsere Mitarbeiter und stellen sicher, dass die Prozesse, mit denen wir unsere Produkte herstellen, die Umwelt nicht schädigen. Wir unterziehen auch unsere GMP-Herstellung von Semaglutid Auch wir unterziehen sie strengen Tests, um sicherzustellen, dass sie für Testanwendungen unbedenklich sind und keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass das Vertrauen unserer Kunden und Stakeholder bestätigt wird. 

Warum sollten Sie sich für den Yaohai GMP HEV-Antigen-Produktionsprozess entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  GMP HEV Antigen Production Process ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess für mikrobiell gewonnene Biologika. Wir bieten kundenspezifische RD- und Fertigungslösungen bei gleichzeitiger Risikominimierung. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefe (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess einbezieht. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für den GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

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