Fab-Fragment-Prozessentwicklung

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  Entwicklung von Fab-Fragment-Expressionssystemen zur Erhöhung des Ausbeutes

  Nun nutzen sie auch eine andere Technologie namens „Affinitätsreinigung“. In dieser Technik fixieren wir das Yaohai Fab Fragment auf einer Harzpartikel, die es ermöglicht, nur die Teile zu reinigen, die wir tatsächlich wollen. Dies ist eine praktische Funktion, da sie uns erlaubt, das Fab Fragment schnell zu reinigen, was wiederum eine effizientere Produktion bedeutet.

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  Innovationen in der Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Fab-Fragmenten

  Die richtige Art von Zellen züchten – Bei einem Fab Fragment ist es im Wesentlichen eine Teil-Ganzes-Beziehung, wenn wir Zellen züchten. Diese Zellen müssen in einfacher Weise ein hohes Maß an Fab Fragment produzieren können. Derzeit werden weitere Forschungen durchgeführt, um diese Zellen zu optimieren, darunter Experimente, die von Wissenschaftlern angeführt werden, um die Effizienz weiter zu steigern.

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  Anwendung von Prozessentwicklungsstrategien zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Fab-Fragmenten

  Das Fab Fragment muss bei der Erstellung die richtige Form und Größe haben. Dieser Prozess wird als „Charakterisierung“ bezeichnet. Wir müssen außerdem sicherstellen, dass es sauber und sicher zum Gebrauch ist. Dieser Vorgang wird einfach als „Qualitätskontrolle“ bezeichnet. Die GLP-1-Mutationserzeugung wissenschaftler sind bestrebt, diese Schritte genauer zu verfeinern, damit wir die hohe Reinheit des Fab-Fragments garantieren können.

Why choose Yaohai Fab-Fragment-Prozessentwicklung?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Fab Fragment Process Development ist ein Top 10 Mikrobielles CDMO, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagement aufgebaut, das den aktuellen GMP- Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine Störprobe durch einen akkreditierten qualifizierten Fachmann aus der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Gesundheits- und Sicherheitsmanagementsystems bestanden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Fab Fragment Process Development hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die von Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazelle und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklußkörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir verfügen auch über die BSL-2 Fermentierungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologie-Team stellen wir rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektabschlüsse sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 in der Entwicklung von Fab-Fragment-Prozessen für biologische Produkte, ist ein Spezialist auf dem Gebiet der mikrobiellen Fermentation. Wir haben moderne Einrichtungen eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur bieten. Fünf Produktionslinien nach GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorbefüllte Karaffen und Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorbefüllte Spritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Dienstleistungen in der Bereich der mikrobiellen Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Behandlung von Haustieren, Menschen und zur Entwicklung von Fab-Fragment-Prozessen. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zellbanking, über die Entwicklung von Methoden und Prozessen bis hin zur klinischen und kommerziellen Fertigung, um den erfolgreichen Einsatz neuer Lösungen sicherzustellen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US FDA und der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir schnell auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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