Hochertrags-Plasmidproduktionsprozess Deutschland

• Tipps und Tricks

  Es ist auch wichtig, bei Ihrer Arbeit keine anderen Bakterien freizusetzen. BAKTERIEN Diese Bakterien gibt es praktisch überall. Bakterien, die in Ihren Plasmid-Produktionsprozess gelangen, wenn sie dort nicht hin sollen (in diesen Schritten ist eigentlich nur eine Bakterienart erwünscht: E.coli), ruinieren Ihre Ergebnisse. Die Verunreinigungen wiederum könnten einen erheblichen Teil Ihrer Zeit und Mühe verschwenden; das könnte Ihnen auch passieren, achten Sie nur darauf, Clean Code zu verwenden und alles ordentlich zu halten – mit anderen Worten: Organisieren Sie!

• Sicherstellung einer optimalen Plasmidproduktion mit Präzisionstechniken

  Das DanioLabs-Projekt sucht ständig nach neuen und verbesserten Methoden zur schnelleren und einfacheren Produktion von Plasmiden mit potenziellen kommerziellen Anwendungen. Ein spannender Ansatz in diesem Bereich ist die Anwendung der CRISPR-Cas9-Technologie. Diese Technologie gibt Bioingenieuren die Möglichkeit, spezifische Veränderungen an der DNA vorzunehmen und Plasmid-DNA anzupassen, um die Stabilität zu verbessern oder neue Eigenschaften zu integrieren, die sie für Forschungs- und medizinische Zwecke wertvoller machen können.

• Neue Entwicklungen und Trends.

  Nanopartikel (ein weiterer Trend bei der Plasmidproduktion) Im Produktionsprozess können diese Partikel verwendet werden, um Plasmide direkt in Zellen zu transportieren und so unnötigen Abfall zu minimieren. Zusätzlich zu diesen Entwicklungen entwickeln Biologen neue Taxa, die speziell für die Plasmidsynthese entwickelt wurden. Die neuen Mikroorganismen lassen sich leichter kultivieren oder sind sterischer und daher weniger anfällig für Abstürze während des Fermentationsprozesses, was die Dinge insgesamt vereinfacht.

Warum sollten Sie sich für das Hochertrags-Plasmidproduktionsverfahren von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen sowie robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten errichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zum High Yield Plasmid Production Process. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit dem Äquivalent von 1–1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem entwickelt, um Impfstoffe mit hohem Plasmidproduktionsprozess herzustellen Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, des High Yield Plasmid Production Process, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanken, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für den Plasmidproduktionsprozess mit hoher Ausbeute bereitzustellen.

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