GMP-Herstellung von virusähnlichen Partikeln (VLP)-Impfstoffen

• Erklärt

  Wie werden VLP-Impfstoffe hergestellt? Dieser Prozess kann so einfach sein, dass Wissenschaftler Proteine ​​und DNA mehr oder weniger in einen großen Behälter stopfen. Diese Proteine ​​und DNA sind im Wesentlichen die Materialien, aus denen diese virusähnliche Hülle besteht. Danach schütten sie die winzigen Hüllen in virusähnlicher Form aus Maschinen aus. Spezifische Ausrüstungsanforderungen, genaue Aufmerksamkeit für Details für eine ordnungsgemäße Ausführung.

• Der Herstellungsprozess von VLP-Impfstoffen

  Sobald die Schalen hergestellt sind, fügen Wissenschaftler einige Dinge hinzu, die Ihrem Körper helfen, Keime zu bekämpfen. Diese zusätzlichen Inhaltsstoffe sind entscheidend, da sie Ihr Immunsystem schulen. Die Schalen landen in Fläschchen, winzigen Flaschen, aus denen sie als Impfstoffe verschickt werden. Das bedeutet, dass der Impfstoff mit genau der richtigen Menge an VLP geliefert wird, damit Menschen bei der Verabreichung einen Schutz entwickeln können.

• VLP-Impfstoffe und die Zukunft der Prävention von Infektionskrankheiten

  ///VLPs sind vielleicht nicht perfekt, aber das hält Wissenschaftler davon ab, sie als Waffe einzusetzen. Sie wollen ihre eigene Sicherheit gewährleisten und auch, dass sie die Gesundheit der Menschen bewahren. VLP-Technologie und GMP ermöglichen uns die Herstellung sicherer und wirksamer Impfstoffe. Da wir immer mehr über die Vorbeugung von Krankheiten erfahren, sind Studien wie diese für die Optimierung der Impfstoffe unverzichtbar.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Herstellung von virusähnlichen Partikeln (VLP)-Impfstoffen von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir verfügen über RD-Plattformen für die GMP-Herstellung virusähnlicher Partikel (VLP)-Impfstoffe sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Implementierung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma verfügt über Erfahrung in der Produktion von Biologika auf der Basis virusähnlicher Partikel (VLP)-Impfstoffe nach GMP-Standard. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir waren an verschiedenen Modalitäten beteiligt, wie beispielsweise rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänen-Antikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Ausbeute bis zu 10 g/l). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu erhöhen und die Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine prompte und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing ist ein Top-10-Biotech-Unternehmen, das auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 100 l, 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen decken 1-3 ml ab. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der GMP-Herstellung für virusähnliche Partikel (VLP)-Impfstoffe und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Prüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

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