GMP Herstellung von Virenartigen Partikeln (VLP) als Impfstoff

• Erläutert

  Wie werden VLP-Impfstoffe hergestellt? Dieser Prozess kann so einfach sein wie das Zusammenmischen von Proteinen und DNA in einem großen Behälter, mehr oder weniger. Diese Proteine und DNA sind im Wesentlichen die Materialien, die zur Herstellung dieser virenähnlichen Hülle beitragen. Danach werden die winzigen Hülle in virenähnlichen Formen von Maschinen abgefüllt. Spezifische Anforderungen an die Ausrüstung, präzise Aufmerksamkeit auf Details für eine ordnungsgemäße Durchführung.

• Der Herstellungsprozess von VLP-Impfstoffen

  Sobald die Hüllen erstellt wurden, fügen Wissenschaftler einige Dinge hinzu, die helfen, Ihrem Körper beizubringen, wie er Keime bekämpfen kann. Diese zusätzlichen Bestandteile sind entscheidend, da sie Ihr Immunsystem ausbilden. Die Hüllen landen schließlich in Ampullen, kleinen Flaschen, aus denen sie als Impfstoff verschickt werden. Das bedeutet, dass der Impfstoff genau so viel VLP enthält, dass Menschen Schutz entwickeln können, wenn sie ihn erhalten.

• VLP-Impfstoffe und die Zukunft der Prävention infektiöser Krankheiten

  /// VLPs sind vielleicht nicht perfekt, aber das hindert Wissenschaftler nicht daran, sie weiter zu optimieren. Sie wollen ihre eigene Sicherheit gewährleisten sowie den Funktionieren von VLPs zur Aufrechterhaltung der Gesundheit von Individuen. VLP-Technologie und GMP ermöglichen es uns, sichere und wirksame Impfstoffe herzustellen. Während wir mehr über die Prävention von Krankheiten erfahren, sind Studien wie diese essenziell für die Optimierung der Impfstoffe.

Why choose Yaohai GMP Herstellung von Virenartigen Partikeln (VLP) als Impfstoff?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für die menschliche Medizin, die Veterinärmedizin und die Pflege der Haustiergesundheit. Wir verfügen über GMP-Fertigungs-Entwicklungsplattformen für Virenartige Partikel (VLP)-Impfstoffe sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen erfolgreichen Einsatz innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiches Erfahrung im biologischen Verarbeitungsprozess von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Navigierung durch die Gesetze der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Unsere professionellen Fachkenntnisse und unser umfangreiches Erfahrungsgut ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus Virusartigen Teilchen (VLP) Impfstoffen unter GMP-Bedingungen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Produktionslösungen, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffen rekombinant, Peptiden Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern Enzymen, Plasmid-DNA mRNA und vielem mehr beteiligt. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Solubilität und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen und Produktionskosten zu senken. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und zuverlässige Projektrealisierung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Virus-like Particle (VLP) Impfstoff GMP Fertigung ist eines der Top 10 Biotechnologieunternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten sowie modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L bis 2000L. Die Spezifikationen für das Füllen von Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Spritzen und Patronenfüllungen umfassen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Lieferung von Markterzeugnissen und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiologischen CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagementsystem ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen für die Herstellung von Virusartikel-(VLP)-Impfstoffen gemäß GMP und der EU-EMA. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

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