GMP GLP-1-Herstellung

• Die wesentlichen Aspekte der GMP GLP-1-Herstellung

  Außer reinen Räumen testen wir auch unsere Medikamente auf ihnen, um sicherzustellen, dass sie sicher zu konsumieren sind und so funktionieren, wie es vorgesehen ist. Wir testen unsere Produkte in verschiedenen Phasen des Fertigungsprozesses. Dadurch können wir sicherstellen, dass jeder Chargen von Medizin, die wir produzieren, identisch ist und den hohen Standards entspricht, die wir uns selbst gesetzt haben.

  
  

• Konsistenz und Präzision in der GLP-1-Herstellung durch GMP-Standards erreichen

  Wir befolgen diese Schritte immer, um die Qualität in unserem Medizinfertigungsprozess zu gewährleisten. Dieser Prozess stellt die Qualität und Konsistenz des Medikaments sicher. Das Yaohai GMP Semaglutide API medizin wird in unterschiedlichen Stadien ihrer Herstellung getestet. Auf diese Weise können Fehler, wenn sie auftreten, frühzeitig korrigiert werden. Dadurch können wir sicherstellen, dass das Medikament sicher und wirksam für unsere Patienten ist.

  
  

• Die Rolle der GMP GLP-1-Herstellung bei der Erstellung sicherer und wirksamer Therapien für Patienten

  Gute Fertigungspraktiken (GMP) sind ein wichtiger Bestandteil des Prozesses, um sichere und wirksame Medikamente für alle bereitzustellen. Patienten zählen auf uns, um ihre Medikamente herzustellen, und wir nehmen diese Verantwortung sehr ernst. Durch die konsequente Anwendung von GMP-Richtlinien stellen wir sicher, dass unsere Medikamente so gut wie möglich sind, was Ihnen Sicherheit gibt.

  
  

Why choose Yaohai GMP GLP-1-Herstellung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage gebaut, die mit modernsten Einrichtungen sowie robusten F&E- und Produktionsfähigkeiten ausgestattet ist. Es stehen fünf Wirkstoff-Produktionslinien zur Verfügung, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen sind 100L, 500L, 1000L und 2000L. Das Füllvolumen reicht von 1ml bis GMP GLP-1 Produktion. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einem Äquivalent von 1-3ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserem Werk hergestellten Bulk-Moleküle können weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir waren in zahlreichen Modalitäten wie Substanzeimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen spezialisiert. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen wie Hefen, extrazellulär und intrazellulär GMP GLP-1 Herstellung (Erträge bis zu 15g/L) und intrazelluläre lösliche Bakterien sowie Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L) spezialisiert. Außerdem verfügen wir über die BSL-2 Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu optimieren, Produktzuwendungen zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und hohe Qualität bei der Projektrealisierung garantiert. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für den Einsatz bei Menschen, in der Veterinärmedizin und zur GMP-GLP-1-Herstellung geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten Forschungs- und Produktions technologischen Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurkunst, Zellenbankierung sowie Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um einen erfolgreichen Versorgungsprozess mit den innovativsten Lösungen sicherzustellen. Wir haben eine große Menge an Erfahrung in der biologischen Verarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und unseren Kunden dabei geholfen, sich mit den Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA auseinanderzusetzen. Unser Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, flexibel auf Marktbedürfnisse einzugehen und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätskontrolle und GMP GLP-1 Fertigung nachgeht. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US FDA und der EU EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage überprüft hat. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems hinter uns gebracht.

Verwandte Produktkategorien

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