GMP GLP-1 Herstellung

• Die Grundlagen der GMP GLP-1-Herstellung

  Außer in Reinräumen testen wir unsere Medikamente auch in Reinräumen, um sicherzustellen, dass sie sicher zu konsumieren sind und wie vorgesehen wirken. Wir testen unsere Produkte in verschiedenen Phasen des Herstellungsprozesses. So können wir sicherstellen, dass jede von uns produzierte Medikamentencharge gleich ist und den hohen Standards entspricht, die wir uns selbst setzen. 

  
  

• Erreichen von Konsistenz und Präzision in der GLP-1-Herstellung durch GMP-Standards

  Wir befolgen diese Schritte immer, um die Qualität unseres Arzneimittelherstellungsprozesses aufrechtzuerhalten. Dieser Prozess stellt die Qualität und Konsistenz des Arzneimittels sicher. Das Yaohai GMP Semaglutid API Medikamente werden in verschiedenen Phasen ihrer Herstellung getestet. Auf diese Weise können etwaige Fehler frühzeitig behoben werden. Dadurch können wir sicherstellen, dass das Medikament für unsere Patienten sicher und wirksam ist. 

  
  

• Die Rolle der GMP-GLP-1-Herstellung bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien für Patienten

  Gute Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP) sind ein wichtiger Teil des Prozesses, um allen sichere, wirksame Medikamente zur Verfügung zu stellen. Patienten verlassen sich bei der Herstellung ihrer Medikamente auf uns, und wir nehmen diese Verantwortung sehr ernst. Indem wir die GMP-Richtlinien gewissenhaft anwenden, stellen wir sicher, dass unsere Medikamente so gut sind, wie sie vernünftigerweise sein können, und geben Ihnen damit Seelenfrieden. 

  
  

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Yaohai GMP GLP-1 entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen sowie robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für vorgefüllte Fläschchen, Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Maßstäbe für die Fermentation sind 10 l, 100 l, 500 l und 1000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 2000 ml bis zur GMP GLP-1-Herstellung. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit dem Äquivalent von 1–1 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine stetige Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Die in unserer Fabrik produzierten Massenmoleküle können weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen wie Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre GMP-GLP-1-Herstellung (Ausbeute bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Ausbeute bis zu 10 g/l) spezialisiert Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produktausbeute und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie das Management der GMP GLP-1-Herstellung geeignet sind. Wir verfügen über die fortschrittlichsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und GMP GLP-1-Herstellung umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

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