GMP-Herstellung von HTLV-Antigenen Deutschland

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  Optimierung der Effizienz der GMP-HTLV-Antigenherstellung

  Yaohai erfüllt die FDA-Richtlinien sowie andere Branchenrichtlinien wie die WHO (Weltgesundheitsorganisation). Außerdem ist Yaohais Produkt Orale GLP-1-Agonistenproduktion. Daher werden diese Vorschriften für die GMP-HTLV-Antigenproduktion unter sicheren und ethischen Praktiken festgelegt. Letztendlich stellt das Unternehmen sicher, dass sein Produktionsprozess sowohl nachhaltig als auch für Mensch und Umwelt ungefährlich ist.

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  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die GMP-HTLV-Antigenproduktion

  Die Molekularbiologie auf Basis der rekombinanten DNA-Technologie (rDNA) ist eine der spannendsten Entwicklungen bei der Produktion des GMP-HTLV-Antigens, genau wie die Herstellung von DNA-Impfstoffen von Yaohai produziert. Diese Technologie ermöglicht nicht nur die Produktion von HTLV-Antigenen in GMP-Qualität in weniger virulenten Virusstämmen, sondern wird auch Impfstoffvektoren mit verbesserten Sicherheitseigenschaften liefern. Denn das ist ein großer Erfolg, denn es würde für alle Beteiligten ein viel geringeres Risiko für den Produktionsprozess bedeuten.

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  Fortschritte bei GMP-HTLV-Antigen-Herstellungstechniken

  Genauer gesagt werden die Tests durch PCR-ähnliche Tests verbessert, die mit dem Produkt von Yaohai identisch sind. E. coli-Fermentation zur VLP-Produktion. PCR-Test Unser IMX-PCR-Test ermöglicht sogar den Nachweis des Virus im Blut, eine robuste Technik, die Ärzten bei der Ergebnisfindung hilft. Dies ist wichtig für die schnelle und genaue Erkennung von Infektionen, da es die Behandlung verbessert.

Warum sollten Sie sich für die GMP-HTLV-Antigenherstellung von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte mit GMP-HTLV-Antigenen, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung, wobei wir die Risiken auf ein Minimum reduzieren. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. die intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein GMP-Fermentationssystem zur Herstellung von HTLV-Antigenen entwickelt, um Impfstoffe auf Bakterienbasis zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  GMP HTLV Antigen Manufacturing ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  GMP HTLV Antigen Manufacturing ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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