Produktion von Vorläufer-Insulin als Inklusionskörper

• Inklusionskörper als vielversprechende Technik für die präzise Insulinproduktion

  Inklusionskörper werden seit vielen Jahren zur Synthese von menschlichem Insulin verwendet. In einer sehr spannenden Studie nutzten sie Escherichia coli, ein E. Offensichtlich war dieses Bakterium erfolgreich dabei, proinsulin lokal in Inklusionskörper umzuwandeln. Sie sammelten dann die Inklusionskörper, extrahierten sie und falten sie erneut zu aktiver Insulin.

• Präkursorinsulinproduktion in Inklusionskörpern

  Diese Inklußkörper wurden von den Wissenschaftlern entfernt und dann rekombiniert, um aktives Insulin zu erzeugen. Zu ihrer Überraschung zeigte sich bei der Untersuchung dieses gereinigten Inklußkörper-Insulin-Proteins, das in den gentechnisch veränderten, stressinduzierten Bakterien gebildet wurde, dass es eine überlegene Qualität aufwies im Vergleich zu allen zuvor versuchten Verfahren.

• Inklusionskörper zur Steigerung der Ausbeute nutzen

  Während die Wissenschaftler weiterhin in diesen neuen Ansatz vertieft forschen, werden sie wahrscheinlich verbessern und noch bessere Methoden für die Insulinproduktion entwickeln. Wenn dem so ist, könnte dies zu mehr Insulin für diejenigen führen, die es benötigen, und zu geringeren Kosten, was den Zugang zu dem Medikament für diejenigen erleichtern würde, die es benötigen.

Why choose Yaohai Produktion von Vorläufer-Insulin als Inklusionskörper?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der mikrobiellen Biotechnologie. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien aus mikrobiellen Quellen zur Gesundheitsversorgung von Haustieren, Menschen und Nutztieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis zur kommerziellen und klinischen Produktion, was einen zuverlässigen Lieferantennachweis für innovative Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen wie der US FDA sowie der EU EMA. Außerdem helfen wir ihnen, sich mit dem australischen TGA und dem chinesischen NMPA auseinanderzusetzen. Unser Expertenwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und Dienstleistungen wie die Herstellung von Vorläuferinsulin als Inklusionskörper-CDMO anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der Produktion von Vorläuferinsulin als Inklusionskörper von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir spezialisieren uns auf verschiedene mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazellen und intrazellulärer Hefe (Ertrag bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, lösliche intrazelluläre und Inklusionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektabschlüsse garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik eingerichtet, die moderne Anlagen sowie starke F&E- und Produktionsfähigkeiten aufweist. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standard für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Aufbereitungs- und Endabfüll-Linien für Ampullen, Karaffen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von 100L bis zur Produktion von Vorläuferinsulin als Inklusionskörper. Abfüllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml. Die Abfüllspezifikationen für vorbefüllte Karaffen oder Spritzen liegen bei 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen steten Versorgungsstrom an kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Einrichtung produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist eines der führenden Unternehmen unter den Top 10 Microbial CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen integriert. Wir haben ein robustes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat ein tiefgehendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Marktstart von Biologika beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Die Produktion von Vorläuferinsulin als Inklusionskörper sowie die China NMPA-Anforderungen werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems absolviert.

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