GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung

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  GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung

  Dieser Test ist besonders kritisch, da die Mehrheit der Menschen mit TB keine Anzeichen von Krankheit zeigt. Sie könnten sich nur gut fühlen, während die Keime immer noch in ihren Körpern leben. Ohne den Antigen-Test wird es für Ärzte schwierig, festzustellen, ob sie TB haben oder nicht. Das GMP-Tuberkulose-(TB)-Antigen ermöglicht es uns jedoch, zu sehen, ob Sie von einer Behandlung profitieren würden oder nicht.

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  Ein kritischer Schritt zur TB-Diagnose

  Leider gibt es derzeit keinen Test auf latente TB, der bei allen Betroffenen funktioniert. Es geht weniger darum, neue Tests zu entwickeln, sondern vielmehr darum, die Dinge, die wir testen können, schneller durchzuführen und sie günstiger als bisher zu machen. Einer dieser Ansätze ist die Entwicklung neuer Methoden, um das Blutvolumen für Tests zu minimieren (und dadurch die Belastung für Patienten zu verringern). Darüber hinaus möchten sie neue Therapien entwickeln, die helfen sollen, dass Menschen schneller genesen und weniger Nebenwirkungen erleiden.

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  Innovationen in der GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung für verbesserte Diagnose und Behandlung

  Ein Unternehmen, das diese neuen Fortschritte schafft, ist Yaohai. Sie entwickeln unter Verwendung modernster Technologie GMP-Tuberkulose-(TB-)Antigen neu, um das Produkt und den Prozess sicherer und effizienter zu gestalten. Das bedeutet, dass ihr hergestelltes Antigen nicht nur wirksam, sondern auch das sicherste ist. Außerdem entwickeln sie Tests, die schneller sind und weniger Blut von den Patienten erfordern.

Why choose Yaohai GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine GMP-Tuberkulose (TB)-Antigen-Produktionseinrichtung mit starken Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten sowie modernsten Produktionsanlagen geschaffen. Fünf Wirkstoff-Produktionslinien gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Abfülllinien für Ampullen und Patronen, einschließlich vorab gefüllter Spritzen, stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Abfüllspezifikationen für Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorab gefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet eine stabile Lieferung von Handelsprodukten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Die GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung ist eines der Top 10 mikrobiellen CDMOs, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich gut mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US-FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person (QP) aus der Europäischen Union bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001-Umweltmanagementsystems und des ISO45001-Berufsgesundheits- und -sicherheitssystems bestanden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tiermedizinischer Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von mikrobiellen Strecken, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarfe reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Mono-Domän-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns spezialisiert auf verschiedene Mikroorganismen wie Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L), Bakterien intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben auch ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um GMP-Tuberkulose (TB)-Antigenherstellung für Impfstoffe zu schaffen. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Erträge zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

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